Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller terapi til patienter med knæartrose
1. april 2016 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcelleterapi til patienter med knæartrose ved intraartikulær injektion: Et faseⅠ/Ⅱa, randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg
To injektioner i alt og 3 ml autologe fedtvævs-afledte stamceller (haMSC'er) for hver injektion; tidspunkter for intervention: 1) indledende injektion; 2) 3 uger efter indledende injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv fjernes ved lipo-aspiration (dette kan tage op til 40 minutter).
Fedtet behandles på stedet for at isolere og opnå MSC'erne og derefter sprede dem.
Suspensionen af cellerne sprøjtes ind i knæleddet under ultralydsvejledning.
(ca. 20 minutter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse.
- Alder: 40-70, mænd og kvinder.
- Klinisk diagnose af degenerativ arthritis af Radiographic Criteria af Kellgren og Lawrence.
- Patienter, der ikke kan behandle med traditionel medicin og har brug for en artroplastik.
- Varighed af smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala) > 4 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Objekter, der administreres med et antiinflammatorisk lægemiddel inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller er en rekreativ bruger af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin.
- Behandling med intraartikulær injektionsterapi inden for 2 måneder før screening.
- Andre ledsygdomme undtagen degenerativ arthritis: systemisk eller reumatisk eller inflammatorisk chondropati, chondrocalcinosis, hæmakromatose, inflammatorisk ledsygdom, avaskulær nekrose af lårbenshovedet, Pagets sygdom, hæmofil artropati, infektionsarthritis, charcotodulær synovitis, villonodulær synovitis, villnon.
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme, kræft og diabetes mellitus.
- Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) større end 30 (fedme grad II).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller lavdosis gruppe
Biologisk: Mesenkymale progenitorceller.
Administreret til intraartikulær brug.
Dosering: 1 x 10 E7-celler (3 ml), Frekvens: 0,3 uger.
|
Biologisk: Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller administreret til intraartikulær brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller midt-dosis gruppe
Biologisk: Mesenkymale progenitorceller.
Administreret til intraartikulær brug.
Dosering: 2 x 10 E7-celler (3 ml).
Frekvens: 0,3 uger.
|
Biologisk: Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller administreret til intraartikulær brug
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller højdosis gruppe
Biologisk: Mesenkymale progenitorceller.
Administreret til intraartikulær brug.
Dosering: 5 x 10 E7-celler (3 ml).
Frekvens: 0,3 uger.
|
Biologisk: Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller administreret til intraartikulær brug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
|
|
WOMAC Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 9 uger
|
Rutinemæssige blod- og urinprøver, lever- og nyrefunktionstests, blodlipid- og glukosetests, immunologiske tests
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
NRS-11
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Volumenet af ledbrusk
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2013
Først opslået (Skøn)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBMG-KOA-1.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater