Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelleterapi for pasienter med kneartrose

1. april 2016 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Autologt fettvevsavledet mesenkymale stamcelleterapi for pasienter med kneartrose ved intraartikulær injeksjon: en faseⅠ/Ⅱa, randomisert og dobbeltblindet klinisk studie

To injeksjoner totalt og 3 ml autologe fettvevsavledede stamceller (haMSCs) for hver injeksjon; tidspunkt for intervensjon: 1) innledende injeksjon; 2) 3 uker etter første injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettvev (fett) fjernes ved lipo-aspirasjon (dette kan ta opptil 40 minutter). Fettet behandles på stedet for å isolere og oppnå MSC-ene, og deretter spre dem. Suspensjonen av cellene injiseres i kneleddet under ultralydveiledning. (ca. 20 minutter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
  • Alder: 40-70, menn og kvinner.
  • Klinisk diagnose av degenerativ artritt av Radiographic Criteria av Kellgren og Lawrence.
  • Pasienter som ikke kan behandle med tradisjonelle medisiner og trenger en artroplastikk.
  • Varighet av smerte over grad 4 (11-punkts numerisk skala)> 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Objekter som administreres med antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager før inkludering i studien.
  • Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller er en rekreasjonsbruker av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner.
  • Behandling med intraartikulær injeksjonsbehandling innen 2 måneder før screening.
  • Andre leddsykdommer unntatt degenerativ leddgikt: systemisk eller revmatisk eller inflammatorisk kondropati, kondrokalsinose, hemakromatose, inflammatorisk leddsykdom, avaskulær nekrose av lårbenshodet, Pagets sykdom, hemofil artropati, infeksjonsartritt, charcotovulær synovitis, villnonsykdom.
  • Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitt B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitt C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer, kreft og diabetes mellitus.
  • Overvekt uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 (fedmegrad II).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller lavdosegruppe
Biologisk: Mesenkymale stamceller. Administrert for intraartikulær bruk. Dosering: 1 x 10 E7-celler (3 ml), Frekvens: 0,3 uker.
Biologisk: Mesenkymale stamceller lavdosegruppe
Biologisk: Fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
Andre navn:
  • Fettvev avledet mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller midtdosegruppe
Biologisk: Mesenkymale stamceller. Administrert for intraartikulær bruk. Dosering: 2 x 10 E7-celler (3 ml). Frekvens: 0,3 uker.
Biologisk: Mesenkymale stamceller midtdosegruppe
Biologisk: Fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
Andre navn:
  • Fettvev avledet mesenkymale stamceller
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller høydosegruppe
Biologisk: Mesenkymale stamceller. Administrert for intraartikulær bruk. Dosering: 5 x 10 E7-celler (3 ml). Frekvens: 0,3 uker.
Biologisk: Mesenkymale stamceller høydosegruppe
Biologisk: Fettvevsavledede mesenkymale stamceller administrert for intraartikulær bruk
Andre navn:
  • Fettvev avledet mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Elektrokardiogram
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Livstegn
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 9 uker
9 uker
WOMAC-poengsum (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Laboratorietester
Tidsramme: 9 uker
Rutinemessige blod- og urintester, lever- og nyrefunksjonstester, blodlipid- og glukosetester, immunologiske tester
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NRS-11
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Volumet av leddbrusk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBMG-KOA-1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere