Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue pour les patients atteints d'arthrose du genou
1 avril 2016 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Thérapie de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue pour les patients atteints d'arthrose du genou par injection intra-articulaire : un essai clinique de phaseⅠ/Ⅱa, randomisé et en double aveugle
Deux injections au total et 3 ml de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (haMSC) pour chaque injection ; moments d'intervention : 1) injection initiale ; 2) 3 semaines après l'injection initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le tissu adipeux (graisse) est retiré par lipo-aspiration (cela peut prendre jusqu'à 40 minutes).
La graisse est traitée sur place pour isoler et obtenir les CSM, puis les faire proliférer.
La suspension des cellules est injectée dans l'articulation du genou sous contrôle échographique.
(Environ 20 minutes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
- Âge : 40-70 ans, hommes et femmes.
- Diagnostic clinique de l'arthrite dégénérative par les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
- Les patients qui ne peuvent pas traiter avec des médicaments traditionnels et qui ont besoin d'une arthroplastie.
- Durée de la douleur supérieure au grade 4 (échelle numérique en 11 points)> 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Objets qui administrent un médicament anti-inflammatoire dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ou est un utilisateur récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance.
- Traitement par injection intra-articulaire dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Autres maladies articulaires hors arthrite dégénérative : chondropathie systémique ou rhumatismale ou inflammatoire, chondrocalcinose, hémachromatose, arthrose inflammatoire, nécrose avasculaire de la tête fémorale, maladie de Paget, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, maladie de Charcot, synovite villonodulaire, chondromatose synoviale.
- Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, l'hépatite B (AgHBs, Ac anti-VHC), l'hépatite C (Ac anti-VHC) et la syphilis.
- Conditions médicales préexistantes graves comme les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies endocriniennes, le cancer et le diabète sucré.
- Surpoids exprimé en indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 (obésité de grade II).
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses groupe à faible dose
Biologique : Cellules progénitrices mésenchymateuses.
Administré pour une utilisation intra-articulaire.
Dosage : 1 x 10 cellules E7 (3 ml), Fréquence : 0,3 semaines.
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Biologique : Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux administrées pour une utilisation intra-articulaire
Autres noms:
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses groupe à dose moyenne
Biologique : Cellules progénitrices mésenchymateuses.
Administré pour une utilisation intra-articulaire.
Dosage : 2 x 10 cellules E7 (3 ml).
Fréquence : 0,3 semaines.
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Biologique : Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux administrées pour une utilisation intra-articulaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe à forte dose de cellules souches mésenchymateuses
Biologique : Cellules progénitrices mésenchymateuses.
Administré pour une utilisation intra-articulaire.
Dosage : 5 x 10 cellules E7 (3 ml).
Fréquence : 0,3 semaines.
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Biologique : Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux administrées pour une utilisation intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Signes vitaux
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Examen physique
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Score WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 24mois
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24mois
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Essais en laboratoire
Délai: 9 semaines
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Tests sanguins et urinaires de routine, tests des fonctions hépatiques et rénales, tests de lipides sanguins et de glucose, tests immunologiques
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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SF-36
Délai: 24mois
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24mois
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NRS-11
Délai: 24mois
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24mois
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Le volume du cartilage articulaire
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBMG-KOA-1.1
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