Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes com osteoartrite de joelho
1 de abril de 2016 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para pacientes com osteoartrite de joelho por injeção intra-articular: um ensaio clínico faseⅠ/Ⅱa, randomizado e duplo-cego
Duas injeções no total e 3 ml de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (haMSCs) para cada injeção; momentos de intervenção: 1) injeção inicial; 2) 3 semanas após a injeção inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tecido adiposo (gordura) é removido por lipoaspiração (isso pode levar até 40 minutos).
A gordura é processada no local para isolar e obter as MSCs e depois proliferá-las.
A suspensão das células é injetada na articulação do joelho sob orientação de ultrassom.
(cerca de 20 minutos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
- Idade: 40-70, homens e mulheres.
- Diagnóstico clínico de artrite degenerativa por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence.
- Pacientes que não podem tratar com medicamentos tradicionais e precisam de uma artroplastia.
- Duração da dor no Grau 4 (escala numérica de 11 pontos) > 4 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Objetos que administram medicamentos anti-inflamatórios nos 14 dias anteriores à inclusão no estudo.
- História ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas ou é um usuário recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos.
- Tratamento com terapia de injeção intra-articular dentro de 2 meses antes da triagem.
- Outras doenças articulares exceto artrite degenerativa: condropatia sistêmica ou reumática ou inflamatória, condrocalcinose, hemocromatose, doença articular inflamatória, necrose avascular da cabeça femoral, doença de Paget, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot, sinovite vilonodular, condromatose sinovial.
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) e sífilis.
- Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardiovasculares, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas, câncer e diabetes mellitus.
- Excesso de peso expresso pelo índice de massa corporal (IMC) maior que 30 (obesidade grau II).
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Outras condições ou circunstâncias patológicas que dificultem a participação no estudo segundo critérios médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de baixa dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais.
Administrado para uso intra-articular.
Dosagem: 1 x 10 células E7 (3 ml), Frequência: 0,3 semanas.
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Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
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Experimental: Células-tronco mesenquimais grupo de dose média
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais.
Administrado para uso intra-articular.
Dosagem: 2 x 10 células E7 (3 ml).
Frequência: 0,3 semanas.
|
Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo de alta dose de células-tronco mesenquimais
Biológicas: Células progenitoras mesenquimais.
Administrado para uso intra-articular.
Dosagem: 5 x 10 células E7 (3 ml).
Frequência: 0,3 semanas.
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Biológicas: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo administradas para uso intra-articular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Sinais vitais
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Exame físico
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Testes laboratoriais
Prazo: 9 semanas
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Exames de sangue e urina de rotina, testes de função hepática e renal, testes de lipídios e glicose no sangue, testes imunológicos
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SF-36
Prazo: 24 meses
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24 meses
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NRS-11
Prazo: 24 meses
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24 meses
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O volume da cartilagem articular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBMG-KOA-1.1
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