Autologní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro pacienty s osteoartrózou kolena
1. dubna 2016 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z autologní tukové tkáně pro pacienty s osteoartrózou kolene intraartikulární injekcí: fázeⅠ/Ⅱa, randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie
Dvě injekce celkem a 3 ml autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (haMSC) pro každou injekci; časové body pro intervenci: 1) počáteční injekce; 2) 3 týdny po první injekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tuková (tuková) tkáň se odstraní lipoaspirací (může to trvat až 40 minut).
Tuk se zpracovává na místě, aby se izolovaly a získaly MSC a poté se rozmnožily.
Suspenze buněk je pod ultrazvukovým vedením injikována do kolenního kloubu.
(asi 20 minut).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
- Věk: 40-70, muži a ženy.
- Klinická diagnostika degenerativní artritidy pomocí radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence.
- Pacienti, kteří nemohou léčit tradiční léky a potřebují artroplastiku.
- Trvání bolesti nad 4. stupeň (11bodová numerická škála) > 4 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Objekty, které podávají protizánětlivé léky během 14 dnů před zařazením do studie.
- Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog nebo je rekreačním uživatelem nezákonných drog nebo léků na předpis.
- Léčba intraartikulární injekční terapií během 2 měsíců před screeningem.
- Jiná kloubní onemocnění kromě degenerativní artritidy: systémová nebo revmatická nebo zánětlivá chondropatie, chondrokalcinóza, hemachromatóza, zánětlivé onemocnění kloubů, avaskulární nekróza hlavice stehenní kosti, Pagetova choroba, hemofilní artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba, villonodulární synovitida, synoviální chondromatóza.
- Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), hepatitidu C (Anti-HCV-Ab) a syfilis.
- Závažné již existující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, rakovina a diabetes mellitus.
- Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 (stupeň obezity II).
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky.
Podává se pro intraartikulární použití.
Dávkování: 1 x 10 buněk E7 (3 ml), Frekvence: 0,3 týdne.
|
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina středních dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky.
Podává se pro intraartikulární použití.
Dávkování: 2 x 10 buněk E7 (3 ml).
Frekvence: 0,3 týdne.
|
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina vysokých dávek mezenchymálních kmenových buněk
Biologické: Mezenchymální progenitorové buňky.
Podává se pro intraartikulární použití.
Dávkování: 5 x 10 buněk E7 (3 ml).
Frekvence: 0,3 týdne.
|
Biologické: Mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně podávané pro intraartikulární použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
|
Známky života
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
|
Vyšetření
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
|
Skóre WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: 9 týdnů
|
Rutinní testy krve a moči, testy jaterních a ledvinových funkcí, testy krevních lipidů a glukózy, imunologické testy
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF-36
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
NRS-11
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Objem kloubní chrupavky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBMG-KOA-1.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .