Terapia autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para pacientes con osteoartritis de rodilla
1 de abril de 2016 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Terapia autóloga de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para pacientes con osteoartritis de rodilla mediante inyección intraarticular: un ensayo clínico de fase Ⅰ/Ⅱa, aleatorizado y doble ciego
Dos inyecciones en total y 3 ml de células madre derivadas de tejido adiposo autólogas (haMSC) para cada inyección; puntos de tiempo para la intervención: 1) inyección inicial; 2) 3 semanas después de la inyección inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tejido adiposo (grasa) se elimina mediante lipoaspiración (esto puede demorar hasta 40 minutos).
La grasa se procesa en el sitio para aislar y obtener las MSC y luego proliferarlas.
La suspensión de las células se inyecta en la articulación de la rodilla bajo control ecográfico.
(unos 20 minutos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Edad: 40-70, hombres y mujeres.
- Diagnóstico clínico de artritis degenerativa por Criterios Radiográficos de Kellgren y Lawrence.
- Pacientes que no pueden tratarse con la medicación tradicional y necesitan una artroplastia.
- Duración del dolor de grado 4 (escala numérica de 11 puntos) > 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Objetos que se administren con fármacos antiinflamatorios en los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Historia o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas o es un usuario recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados.
- Tratamiento con terapia de inyección intraarticular dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Otras enfermedades articulares excepto artritis degenerativa: condropatía sistémica o reumática o inflamatoria, condrocalcinosis, hemacromatosis, enfermedad articular inflamatoria, necrosis avascular de la cabeza femoral, enfermedad de Paget, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot, sinovitis villonodular, condromatosis sinovial.
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y sífilis.
- Condiciones médicas preexistentes graves como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas, cáncer y diabetes mellitus.
- Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad grado II).
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosis bajas de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales.
Administrado para uso intraarticular.
Dosis: 1 x 10 células E7 (3 ml), Frecuencia: 0,3 semanas.
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Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis media de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales.
Administrado para uso intraarticular.
Dosis: 2 x 10 células E7 (3 ml).
Frecuencia: 0,3 semanas.
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Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis alta de células madre mesenquimales
Biológico: Células progenitoras mesenquimales.
Administrado para uso intraarticular.
Posología: 5 x 10 células E7 (3 ml).
Frecuencia: 0,3 semanas.
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Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo administradas para uso intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Examen físico
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Exámenes de sangre y orina de rutina, pruebas de función hepática y renal, pruebas de lípidos y glucosa en sangre, pruebas inmunológicas
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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NRS-11
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El volumen del cartílago articular.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, M.D. & Ph.D., Department of Rheumatology,Ren Ji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai,China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBMG-KOA-1.1
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