- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809795
Hälsoeffekterna av en blåbärsberikad kost på överviktiga barn (Wild Blueberry)
Hälsoeffekterna av en blåbärsberikad kost på överviktiga barn: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio barn i åldrarna 12 till 17 år som har ett BMI > 95:e percentilen för ålder och som är patienter på Center for Better Health and Nutrition kommer att rekryteras till denna 12 veckor långa studie.
Grupp 1 (Standardterapi): Deltagarna kommer att uppmanas att inte konsumera bär under studien för att inte förvirra effekterna av att äta blåbär. De kommer dock att uppmuntras att konsumera andra frukter som överensstämmer med näringsriktlinjerna för Healthy Eating Plan (HEP: diet med reducerad glykemisk belastning).
Deltagarna kommer att instrueras och få utbildningsmaterial om implementering av HEP. Dessutom kommer deltagarna att introduceras till användningen av beteendeverktyg (t.ex. målsättning, daglig spårning när målen uppnås och incitament från familjen) för att hjälpa dem att hålla sig på rätt spår med HEP. Deltagarna kommer att ses av dietisten med månatliga intervaller i överensstämmelse med programmatisk standard för vård för att granska efterlevnaden av HEP, användning av beteendeverktyg och förändring i viktstatus.
Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i gruppträningsklasser fem dagar i veckan eller minst fyra dagar i veckan. I slutet av varje träningspass får deltagarna en "shamsmoothie" som inte innehåller några blåbär. Barnen kommer att observeras direkt av en studiearbetare när de konsumerar smoothies för att säkerställa efterlevnad och mäta hur mycket av smoothien som konsumerats.
Grupp 2 (Blåbärsförstärkt): Alla funktioner i Grupp 1 med undantag för att deltagarna får en smoothie som innehåller 1 1/2 koppar frystorkade hela blåbär krossade till ett pulver per portion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 12 till 17 år vid anmälningstillfället
- Barn med ett BMI ≥ 95:e percentilen för ålder
- Barn som deltar i ett viktkontrollprogram vid CBHN.
Exklusions kriterier:
- Barn/föräldrar/vårdnadshavare som verkar oförmögna att förstå studien
- Barn/föräldrar verkar oförmögna att uppfylla kraven för att delta, särskilt inte missa mer än 1 vecka i följd under den 12 veckor långa interventionen
- Barn som har ett medicinskt tillstånd eller utvecklingsstörning som hindrar dem från att delta i ett träningsprogram
- Barn som har typ 2-diabetes
- Barn som har diagnostiserats med högt blodtryck
- Barn som tar statin
- Barn som är gravida eller har fött barn inom 6 månader
- Barn med en historia av betydande hjärtsjukdom som leder till kardiovaskulär instabilitet
- Barn som har födoämnesallergier eller är laktosintoleranta
- Barn som inte kan avsluta minst hälften av smoothien medan de smakar på den efter samtycke/samtycke eller beslutar efter att ha smakat smoothien att de inte längre är intresserade av att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbärssmoothie
Deltagarna i denna grupp kommer att få en smoothie som innehåller 1 1/2 koppar frystorkade hela blåbär krossade till ett pulver.
|
|
|
Sham Comparator: Sham Smoothie
Deltagarna i denna grupp får en smoothie som inte innehåller några blåbär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro och efterlevnad av hälsosam kostplan, gruppträningsklass och smoothiekonsumtion kommer att mätas för att bedöma genomförbarheten av en större, randomiserad studie.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
|
Vaskulär funktionstestning: augmentation index, Brachial Arterial Distenibility, Pulse Wave Velocity, EndoPAT, Laser Flow Doppler, Ultrasound Brachial Flow Mediated Dilatation.
|
Baslinje och efter 12 veckors program
|
|
Betygsatt träningsprov
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
|
Träningsdata: graderat träningstest med submaximalt VO2-mått vid 6 och 9 minuter, VO2 max-värden.
|
Baslinje och efter 12 veckors program
|
|
Kognitiv funktion/minne
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
|
Kognitiv funktion/minne-CVLT och D-KFES vid den första medicinska utvärderingen och WRAMIL 2-D-KFES alternativa versionen vid den slutliga medicinska utvärderingen.
|
Baslinje och efter 12 veckors program
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
|
Antropometri och kliniska mätningar: längd, vikt, BMI, BMI-percentil, midjemått, blodtryck, procent kroppsfett genom bioimpedans.
|
Baslinje och efter 12 veckors program
|
|
Laboratorietestning
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
|
Laboratorietester: fasteblodsocker, insulin, HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider, HgA1C, AST, ALT, GGT för forskningsändamål.
|
Baslinje och efter 12 veckors program
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-4400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .