Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekterna av en blåbärsberikad kost på överviktiga barn (Wild Blueberry)

16 december 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hälsoeffekterna av en blåbärsberikad kost på överviktiga barn: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie att avgöra om att lägga till blåbär till överviktiga barns kost kommer att förbättra viktstatus och andra medicinska tester. Vi skulle också vilja avgöra om en större forskningsstudie som involverar blåbär är möjlig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tio barn i åldrarna 12 till 17 år som har ett BMI > 95:e percentilen för ålder och som är patienter på Center for Better Health and Nutrition kommer att rekryteras till denna 12 veckor långa studie.

Grupp 1 (Standardterapi): Deltagarna kommer att uppmanas att inte konsumera bär under studien för att inte förvirra effekterna av att äta blåbär. De kommer dock att uppmuntras att konsumera andra frukter som överensstämmer med näringsriktlinjerna för Healthy Eating Plan (HEP: diet med reducerad glykemisk belastning).

Deltagarna kommer att instrueras och få utbildningsmaterial om implementering av HEP. Dessutom kommer deltagarna att introduceras till användningen av beteendeverktyg (t.ex. målsättning, daglig spårning när målen uppnås och incitament från familjen) för att hjälpa dem att hålla sig på rätt spår med HEP. Deltagarna kommer att ses av dietisten med månatliga intervaller i överensstämmelse med programmatisk standard för vård för att granska efterlevnaden av HEP, användning av beteendeverktyg och förändring i viktstatus.

Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i gruppträningsklasser fem dagar i veckan eller minst fyra dagar i veckan. I slutet av varje träningspass får deltagarna en "shamsmoothie" som inte innehåller några blåbär. Barnen kommer att observeras direkt av en studiearbetare när de konsumerar smoothies för att säkerställa efterlevnad och mäta hur mycket av smoothien som konsumerats.

Grupp 2 (Blåbärsförstärkt): Alla funktioner i Grupp 1 med undantag för att deltagarna får en smoothie som innehåller 1 1/2 koppar frystorkade hela blåbär krossade till ett pulver per portion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 12 till 17 år vid anmälningstillfället
  • Barn med ett BMI ≥ 95:e percentilen för ålder
  • Barn som deltar i ett viktkontrollprogram vid CBHN.

Exklusions kriterier:

  • Barn/föräldrar/vårdnadshavare som verkar oförmögna att förstå studien
  • Barn/föräldrar verkar oförmögna att uppfylla kraven för att delta, särskilt inte missa mer än 1 vecka i följd under den 12 veckor långa interventionen
  • Barn som har ett medicinskt tillstånd eller utvecklingsstörning som hindrar dem från att delta i ett träningsprogram
  • Barn som har typ 2-diabetes
  • Barn som har diagnostiserats med högt blodtryck
  • Barn som tar statin
  • Barn som är gravida eller har fött barn inom 6 månader
  • Barn med en historia av betydande hjärtsjukdom som leder till kardiovaskulär instabilitet
  • Barn som har födoämnesallergier eller är laktosintoleranta
  • Barn som inte kan avsluta minst hälften av smoothien medan de smakar på den efter samtycke/samtycke eller beslutar efter att ha smakat smoothien att de inte längre är intresserade av att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåbärssmoothie
Deltagarna i denna grupp kommer att få en smoothie som innehåller 1 1/2 koppar frystorkade hela blåbär krossade till ett pulver.
Sham Comparator: Sham Smoothie
Deltagarna i denna grupp får en smoothie som inte innehåller några blåbär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro och efterlevnad av hälsosam kostplan, gruppträningsklass och smoothiekonsumtion kommer att mätas för att bedöma genomförbarheten av en större, randomiserad studie.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
Vaskulär funktionstestning: augmentation index, Brachial Arterial Distenibility, Pulse Wave Velocity, EndoPAT, Laser Flow Doppler, Ultrasound Brachial Flow Mediated Dilatation.
Baslinje och efter 12 veckors program
Betygsatt träningsprov
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
Träningsdata: graderat träningstest med submaximalt VO2-mått vid 6 och 9 minuter, VO2 max-värden.
Baslinje och efter 12 veckors program
Kognitiv funktion/minne
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
Kognitiv funktion/minne-CVLT och D-KFES vid den första medicinska utvärderingen och WRAMIL 2-D-KFES alternativa versionen vid den slutliga medicinska utvärderingen.
Baslinje och efter 12 veckors program
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
Antropometri och kliniska mätningar: längd, vikt, BMI, BMI-percentil, midjemått, blodtryck, procent kroppsfett genom bioimpedans.
Baslinje och efter 12 veckors program
Laboratorietestning
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors program
Laboratorietester: fasteblodsocker, insulin, HDL, LDL, totalt kolesterol, triglycerider, HgA1C, AST, ALT, GGT för forskningsändamål.
Baslinje och efter 12 veckors program

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-4400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera