Zdravotní účinky stravy obohacené borůvkami na obézní děti (Wild Blueberry)
16. prosince 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zdravotní účinky stravy obohacené borůvkami na obézní děti: Studie proveditelnosti
Účelem této studie je zjistit, zda přidání borůvek do stravy obézních dětí zlepší stav hmotnosti a další lékařské testy.
Rádi bychom také zjistili, zda je možná větší výzkumná studie zahrnující borůvky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této 12týdenní studie bude přijato deset dětí ve věku 12 až 17 let, které mají BMI > 95. percentil pro daný věk a které jsou pacienty Centra pro lepší zdraví a výživu.
Skupina 1 (standardní terapie): Účastníci budou požádáni, aby během studie nekonzumovali bobule, aby nedošlo ke zkreslení účinků konzumace borůvek. Budou však povzbuzováni ke konzumaci jiného ovoce v souladu s výživovými pokyny pro Plán zdravého stravování (HEP: dieta se sníženou glykemickou zátěží).
Účastníci budou instruováni a obdrží vzdělávací materiály o implementaci HEP. Kromě toho budou účastníci seznámeni s používáním behaviorálních nástrojů (např. stanovení cílů, denní sledování, kdy jsou cíle splněny, a pobídky poskytované rodinou), které jim pomohou udržet se na cestě s HEP. Účastníci budou sledováni dietologem v měsíčních intervalech v souladu s programovým standardem péče, aby zkontrolovali dodržování HEP, používání behaviorálních nástrojů a změnu stavu hmotnosti.
Účastníci budou vyzváni, aby navštěvovali lekce skupinového cvičení pět dní v týdnu nebo minimálně čtyři dny v týdnu. Na konci každého cvičení dostanou účastníci „falešné smoothie“, které neobsahuje žádné borůvky. Děti budou při konzumaci smoothie přímo pozorovány studijním pracovníkem, aby se zajistilo dodržování a změřilo, kolik smoothie bylo zkonzumováno.
Skupina 2 (Blueberry Enhanced): Všechny funkce skupiny 1 s tou výjimkou, že účastníci dostanou smoothie, které obsahuje 1 1/2 šálku mrazem sušených celých borůvek rozdrcených na prášek na porci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12 až 17 let v době zápisu
- Děti s BMI ≥ 95. percentilem věku
- Děti účastnící se programu řízení hmotnosti v CBHN.
Kritéria vyloučení:
- Děti/rodiče/opatrovníci, kteří zřejmě nejsou schopni studii porozumět
- Zdá se, že děti/rodiče nejsou schopni splnit požadavky účasti, konkrétně nevynechávají více než 1 po sobě jdoucí týden během 12týdenní intervence
- Děti, které mají zdravotní stav nebo poruchu vývoje, která jim znemožňuje účastnit se cvičebního programu
- Děti, které mají diabetes 2. typu
- Děti, u kterých byla diagnostikována hypertenze
- Děti, které užívají statiny
- Děti, které jsou těhotné nebo porodily do 6 měsíců
- Děti s anamnézou významného srdečního onemocnění vedoucího ke kardiovaskulární nestabilitě
- Děti, které mají potravinové alergie nebo nesnášejí laktózu
- Děti, které po procesu souhlasu/souhlasu nedokážou dopít alespoň polovinu smoothie, zatímco ho ochutnávají, nebo se po ochutnání smoothie rozhodnou, že již o účast nemají zájem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvkové smoothie
Účastníci této skupiny obdrží smoothie obsahující 1 1/2 šálku mrazem sušených celých borůvek rozdrcených na prášek.
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham Smoothie
Účastníci této skupiny obdrží smoothie, které neobsahuje žádné borůvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Docházka a dodržování plánu zdravé výživy, skupinové cvičení a konzumace smoothie budou měřeny za účelem posouzení proveditelnosti větší, randomizované studie.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: Základní a po 12 týdenním programu
|
Testování cévních funkcí: augmentační index, roztažitelnost brachiální artérie, rychlost pulzní vlny, EndoPAT, laserový průtokový doppler, ultrazvuková dilatace brachiálním průtokem.
|
Základní a po 12 týdenním programu
|
|
Klasifikovaný cvičební test
Časové okno: Základní a po 12 týdenním programu
|
Údaje o cvičení: stupňovaný zátěžový test se submaximálním měřením VO2 v 6 a 9 minutách, hodnoty VO2 max.
|
Základní a po 12 týdenním programu
|
|
Kognitivní funkce/paměť
Časové okno: Základní a po 12 týdenním programu
|
Kognitivní funkce/paměť-CVLT a D-KFES při úvodním lékařském hodnocení a alternativní verze WRAMIL 2-D-KFES při závěrečném lékařském hodnocení.
|
Základní a po 12 týdenním programu
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Základní a po 12 týdenním programu
|
Antropometrie a klinická měření: výška, váha, BMI, percentil BMI, obvod pasu, krevní tlak, procento tělesného tuku bioimpedancí.
|
Základní a po 12 týdenním programu
|
|
Laboratorní testování
Časové okno: Základní a po 12 týdenním programu
|
Laboratorní vyšetření: krevní cukr nalačno, inzulín, HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy, HgA1C, AST, ALT, GGT pro výzkumné účely.
|
Základní a po 12 týdenním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-4400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .