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富含蓝莓的饮食对肥胖儿童的健康影响 (Wild Blueberry)

富含蓝莓的饮食对肥胖儿童的健康影响:一项可行性研究

本研究的目的是确定在肥胖儿童的饮食中添加蓝莓是否会改善体重状况和其他医学测试。 我们还想确定是否有可能进行涉及蓝莓的更大规模的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项为期 12 周的研究将招募 10 名 12 至 17 岁且 BMI > 95% 年龄百分位并且是改善健康和营养中心患者的儿童。

第 1 组(标准疗法):参与者将被要求在研究期间不要食用浆果,以免混淆吃蓝莓的效果。 然而,他们将被鼓励食用符合健康饮食计划(HEP:降低血糖负荷饮食)营养指南的其他水果。

参与者将接受指导并收到有关实施 HEP 的教育讲义材料。 此外,还将向参与者介绍行为工具的使用(例如 目标设定、目标达成情况的每日跟踪以及家庭提供的奖励)以帮助他们在 HEP 方面保持正轨。 营养师将按照计划的护理标准每月对参与者进行一次检查,以审查对 HEP 的依从性、行为工具的使用和体重状况的变化。

将鼓励参与者每周参加五天或至少每周四天的集体锻炼课程。 在每次锻炼结束时,参与者将收到不含蓝莓的“假奶昔”。 研究人员将在食用冰沙时直接观察儿童,以确保依从性并测量食用了多少冰沙。

第 2 组(蓝莓增强型):除了每份参与者将获得一份含有 1 1/2 杯冻干蓝莓并粉碎成粉末的冰沙外,具有第 1 组的所有功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时 12 至 17 岁的儿童
  • BMI ≥ 95th 百分位数的儿童
  • 参加 CBHN 体重管理计划的儿童。

排除标准:

  • 似乎无法理解该研究的儿童/父母/监护人
  • 儿童/家长出现无法满足参与要求,特别是在 12 周干预期间连续缺席不超过 1 周
  • 因身体状况或发育障碍而无法参加锻炼计划的儿童
  • 患有 2 型糖尿病的儿童
  • 被诊断患有高血压的儿童
  • 正在服用他汀类药物的儿童
  • 怀孕或在 6 个月内分娩的儿童
  • 有导致心血管不稳定的重大心脏病史的儿童
  • 有食物过敏或乳糖不耐症的儿童
  • 在同意/同意过程后品尝冰沙时无法完成至少一半冰沙的儿童,或者在品尝冰沙后决定不再有兴趣参与的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝莓冰沙
该组的参与者将收到一份冰沙,其中包含 1 1/2 杯冻干的整颗蓝莓,并压成粉末。
假比较器:假奶昔
该小组的参与者将收到不含蓝莓的冰沙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将测量健康饮食计划、团体运动课程和冰沙消费的出勤率和遵守情况,以评估更大规模、随机研究的可行性。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管功能
大体时间:基线和 12 周计划后
血管功能测试:增强指数、肱动脉扩张性、脉搏波速度、EndoPAT、激光血流多普勒、超声肱动脉血流介导的扩张。
基线和 12 周计划后
分级运动测试
大体时间:基线和 12 周计划后
运动数据:分级运动测试,在 6 分钟和 9 分钟时测量次最大 VO2,VO2 最大值。
基线和 12 周计划后
认知功能/记忆
大体时间:基线和 12 周计划后
初始医学评估中的认知功能/记忆-CVLT 和 D-KFES 以及最终医学评估中的 WRAMIL 2-D-KFES 替代版本。
基线和 12 周计划后
人体测量
大体时间:基线和 12 周计划后
人体测量学和临床测量:身高、体重、BMI、BMI 百分位数、腰围、血压、通过生物阻抗测量的体脂百分比。
基线和 12 周计划后
实验室测试
大体时间:基线和 12 周计划后
实验室检测:用于研究目的的空腹血糖、胰岛素、HDL、LDL、总胆固醇、甘油三酯、HgA1C、AST、ALT、GGT。
基线和 12 周计划后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Siegel, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月11日

首次发布 (估计)

2013年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月16日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-4400

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