De gezondheidseffecten van een met bosbessen verrijkt dieet op zwaarlijvige kinderen (Wild Blueberry)
16 december 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
De gezondheidseffecten van een met bosbessen verrijkt dieet op zwaarlijvige kinderen: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie om te bepalen of het toevoegen van bosbessen aan het dieet van kinderen met obesitas de gewichtsstatus en andere medische testen zal verbeteren.
We willen ook bepalen of een groter onderzoek met blauwe bessen mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien kinderen van 12 tot 17 jaar met een BMI > 95e percentiel voor leeftijd en die patiënt zijn van het Centrum voor Betere Gezondheid en Voeding zullen worden aangeworven voor deze studie van 12 weken.
Groep 1 (standaardtherapie): deelnemers wordt gevraagd geen bessen te consumeren tijdens het onderzoek om de effecten van het eten van bosbessen niet te verwarren. Ze zullen echter worden aangemoedigd om ander fruit te consumeren in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen voor het Healthy Eating Plan (HEP: dieet met verminderde glycemische belasting).
Deelnemers krijgen instructies en ontvangen educatief hand-outmateriaal over het implementeren van HEP. Daarnaast maken deelnemers kennis met het gebruik van gedragshulpmiddelen (bijv. doelen stellen, dagelijks bijhouden wanneer doelen worden bereikt en prikkels van het gezin) om hen te helpen op schema te blijven met HEP. Deelnemers zullen maandelijks door de diëtist worden gezien in overeenstemming met de programmatische zorgstandaard om de naleving van HEP, het gebruik van gedragshulpmiddelen en verandering in gewichtsstatus te beoordelen.
Deelnemers worden aangemoedigd om vijf dagen per week of minimaal vier dagen per week groepslessen te volgen. Aan het einde van elke trainingssessie krijgen de deelnemers een "schijnsmoothie" die geen bosbessen bevat. De kinderen zullen direct worden geobserveerd door een onderzoeksmedewerker bij het consumeren van de smoothies om naleving te garanderen en te meten hoeveel van de smoothie is geconsumeerd.
Groep 2 (Blueberry Enhanced): alle kenmerken van groep 1, behalve dat de deelnemers een smoothie krijgen met 1 1/2 kopjes gevriesdroogde hele bosbessen die tot een poeder zijn geplet per portie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 12 tot 17 jaar oud op het moment van inschrijving
- Kinderen met een BMI ≥ 95e percentiel voor leeftijd
- Kinderen die deelnemen aan een programma voor gewichtsbeheersing bij het CBHN.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen/ouders/verzorgers die het onderzoek niet lijken te begrijpen
- Kinderen/ouders lijken niet te kunnen voldoen aan de vereisten voor deelname, met name niet meer dan 1 opeenvolgende week missen tijdens de interventie van 12 weken
- Kinderen met een medische aandoening of ontwikkelingsstoornis waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een beweegprogramma
- Kinderen die diabetes type 2 hebben
- Kinderen bij wie hypertensie is vastgesteld
- Kinderen die een statine gebruiken
- Kinderen die zwanger zijn of binnen 6 maanden zijn bevallen
- Kinderen met een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen die leiden tot cardiovasculaire instabiliteit
- Kinderen met een voedselallergie of lactose-intolerantie
- Kinderen die na het toestemmings-/instemmingsproces niet in staat zijn om minstens de helft van de smoothie op te eten terwijl ze deze proeven of na het proeven van de smoothie besluiten dat ze niet langer geïnteresseerd zijn in deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbessen Smoothie
Deelnemers aan deze groep ontvangen een smoothie met 1 1/2 kopjes gevriesdroogde hele bosbessen die tot poeder zijn vermalen.
|
|
|
Sham-vergelijker: Sham-smoothie
Deelnemers in deze groep krijgen een smoothie zonder bosbessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid en naleving van een gezond eetplan, groepslessen en smoothieconsumptie zullen worden gemeten om de haalbaarheid van een grotere, gerandomiseerde studie te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken programma
|
Vasculaire functietesten: augmentatie-index, brachiale arteriële distensibility, pulsgolfsnelheid, EndoPAT, laserflow-doppler, echografie brachiale flow-gemedieerde dilatatie.
|
Baseline en na 12 weken programma
|
|
Gegradeerde inspanningstest
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken programma
|
Inspanningsgegevens: graduele inspanningstest met submaximale VO2-meting op 6 en 9 minuten, VO2 max-waarden.
|
Baseline en na 12 weken programma
|
|
Cognitieve functie/geheugen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken programma
|
Cognitieve functie/geheugen-CVLT en D-KFES bij de initiële medische evaluatie en de WRAMIL 2-D-KFES alternatieve versie bij de definitieve medische evaluatie.
|
Baseline en na 12 weken programma
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken programma
|
Antropometrie en klinische metingen: lengte, gewicht, BMI, BMI-percentiel, middelomtrek, bloeddruk, percentage lichaamsvet door bio-impedantie.
|
Baseline en na 12 weken programma
|
|
Laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken programma
|
Laboratoriumtesten: nuchtere bloedsuikerspiegel, insuline, HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden, HgA1C, AST, ALT, GGT voor onderzoeksdoeleinden.
|
Baseline en na 12 weken programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-4400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .