Влияние диеты, обогащенной черникой, на здоровье детей с ожирением (Wild Blueberry)
16 декабря 2014 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Влияние диеты, обогащенной черникой, на здоровье детей с ожирением: технико-экономическое обоснование
Цель этого исследования — определить, улучшит ли добавление черники в рацион детей, страдающих ожирением, весовое состояние, а также другие медицинские тесты.
Мы также хотели бы определить, возможно ли более крупное исследование с участием черники.
Обзор исследования
Подробное описание
Для участия в этом 12-недельном исследовании будут набраны десять детей в возрасте от 12 до 17 лет с ИМТ > 95-го процентиля для данного возраста, которые являются пациентами Центра лучшего здоровья и питания.
Группа 1 (стандартная терапия): участников попросят не употреблять ягоды во время исследования, чтобы не смешивать эффекты употребления черники. Однако им будет рекомендовано употреблять другие фрукты в соответствии с рекомендациями по питанию для плана здорового питания (HEP: диета с пониженной гликемической нагрузкой).
Участники будут проинструктированы и получат обучающие раздаточные материалы по внедрению HEP. Кроме того, участников познакомят с использованием поведенческих инструментов (например, постановка целей, ежедневное отслеживание достижения целей и поощрения, предоставляемые семьей), чтобы помочь им не сбиться с пути при помощи HEP. Участники будут осмотрены диетологом с ежемесячными интервалами в соответствии с программным стандартом лечения для проверки соблюдения HEP, использования поведенческих инструментов и изменения статуса веса.
Участникам будет предложено посещать групповые занятия пять дней в неделю или минимум четыре дня в неделю. В конце каждой тренировки участники получат «фиктивный коктейль», в котором нет черники. Исследователь будет непосредственно наблюдать за детьми во время употребления смузи, чтобы обеспечить соблюдение режима и измерить, сколько смузи было съедено.
Группа 2 (улучшенная черника): все функции группы 1, за исключением того, что участникам будет предложен коктейль, содержащий 1 1/2 чашки лиофилизированной цельной черники, измельченной в порошок, на порцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 12 до 17 лет на момент зачисления
- Дети с ИМТ ≥ 95-го процентиля по возрасту
- Дети, участвующие в программе контроля веса в CBHN.
Критерий исключения:
- Дети/родители/опекуны, которые кажутся неспособными понять исследование
- Дети/родители, по-видимому, не могут соответствовать требованиям участия, в частности, не пропускают более 1 недели подряд в течение 12-недельного вмешательства.
- Дети с заболеванием или нарушением развития, которые не позволяют им участвовать в программе упражнений
- Дети с диабетом 2 типа
- Дети, у которых диагностирована артериальная гипертензия
- Дети, принимающие статины
- Дети, которые беременны или родили в течение 6 месяцев
- Дети с историей серьезных сердечных заболеваний, приводящих к сердечно-сосудистой нестабильности
- Дети с пищевой аллергией или непереносимостью лактозы
- Дети, которые не могут съесть хотя бы половину смузи, пока они пробуют его после процесса согласия/согласия, или решают после дегустации смузи, что они больше не заинтересованы в участии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черничный смузи
Участники этой группы получат смузи, содержащий 1 1/2 чашки лиофилизированной цельной черники, измельченной в порошок.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Смузи
Участники этой группы получат смузи без черники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Посещаемость и соблюдение плана здорового питания, занятия групповыми физическими упражнениями и потребление смузи будут измеряться для оценки возможности проведения более крупного рандомизированного исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Тестирование сосудистой функции: индекс аугментации, растяжимость плечевых артерий, скорость пульсовой волны, EndoPAT, лазерная допплерография, ультразвуковая дилатация плечевого кровотока.
|
Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
|
Оценочный тест упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Данные о физической нагрузке: градуированный нагрузочный тест с субмаксимальным измерением VO2 через 6 и 9 минут, максимальные значения VO2.
|
Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
|
Когнитивная функция/память
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Когнитивные функции/память-CVLT и D-KFES при первоначальном медицинском обследовании и альтернативная версия WRAMIL 2-D-KFES при окончательном медицинском обследовании.
|
Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Антропометрические и клинические измерения: рост, вес, ИМТ, процентиль ИМТ, окружность талии, артериальное давление, процент жира в организме по биоимпедансу.
|
Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
|
Лабораторные испытания
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Лабораторные исследования: уровень сахара в крови натощак, инсулин, ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды, HgA1C, АСТ, АЛТ, ГГТ для исследовательских целей.
|
Исходный уровень и после 12-недельной программы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-4400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .