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Gli effetti sulla salute di una dieta arricchita di mirtilli sui bambini obesi (Wild Blueberry)

16 dicembre 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gli effetti sulla salute di una dieta arricchita di mirtilli sui bambini obesi: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio per determinare se l'aggiunta di mirtilli alla dieta dei bambini obesi migliorerà lo stato di peso e altri test medici. Vorremmo anche determinare se è possibile uno studio di ricerca più ampio che coinvolga i mirtilli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con un BMI > 95° percentile per età e che sono pazienti del Center for Better Health and Nutrition saranno reclutati per questo studio di 12 settimane.

Gruppo 1 (terapia standard): ai partecipanti verrà chiesto di non consumare bacche durante lo studio per non confondere gli effetti del consumo di mirtilli. Tuttavia, saranno incoraggiati a consumare altra frutta coerente con le linee guida nutrizionali per il piano alimentare sano (HEP: dieta a ridotto carico glicemico).

I partecipanti saranno istruiti e riceveranno materiali educativi sull'implementazione di HEP. Inoltre, i partecipanti saranno introdotti all'uso di strumenti comportamentali (ad es. definizione degli obiettivi, monitoraggio quotidiano del raggiungimento degli obiettivi e incentivi forniti dalla famiglia) per aiutarli a rimanere in linea con l'HEP. I partecipanti saranno visti dal dietologo a intervalli mensili coerenti con lo standard di cura programmatico per rivedere l'aderenza all'HEP, l'uso di strumenti comportamentali e il cambiamento nello stato di peso.

I partecipanti saranno incoraggiati a frequentare lezioni di ginnastica di gruppo cinque giorni alla settimana o un minimo di quattro giorni alla settimana. Alla fine di ogni sessione di esercizi, i partecipanti riceveranno un "sham smoothie" che non contiene mirtilli. I bambini saranno osservati direttamente da un operatore dello studio durante il consumo dei frullati per garantire la conformità e misurare la quantità di frullato consumata.

Gruppo 2 (Mirtilli migliorati): Tutte le caratteristiche del Gruppo 1 con l'eccezione che ai partecipanti verrà dato un frullato che contiene 1 tazza e 1/2 di mirtilli interi liofilizzati tritati in polvere per porzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 12 ai 17 anni al momento dell'iscrizione
  • Bambini con un BMI ≥ 95° percentile per età
  • Bambini che partecipano a un programma di gestione del peso presso il CBHN.

Criteri di esclusione:

  • Bambini/genitori/tutori che sembrano incapaci di comprendere lo studio
  • Bambini/genitori non sembrano in grado di soddisfare i requisiti di partecipazione, in particolare non mancano più di 1 settimana consecutiva durante l'intervento di 12 settimane
  • Bambini che hanno una condizione medica o una compromissione dello sviluppo che preclude loro la partecipazione a un programma di esercizi
  • Bambini con diabete di tipo 2
  • Bambini a cui è stata diagnosticata l'ipertensione
  • Bambini che stanno assumendo una statina
  • Bambini in gravidanza o che hanno partorito entro 6 mesi
  • Bambini con una storia di malattia cardiaca significativa che porta a instabilità cardiovascolare
  • Bambini che hanno allergie alimentari o sono intolleranti al lattosio
  • Bambini che non riescono a finire almeno la metà del frullato mentre lo assaggiano dopo il processo di consenso/assenso o decidono dopo aver assaggiato il frullato che non sono più interessati a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frullato di mirtilli
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un frullato contenente 1 tazza e 1/2 di mirtilli interi liofilizzati tritati in polvere.
Altro: Frullato di mirtilli
Comparatore fittizio: Frullato finto
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un frullato che non contiene mirtilli.
Altro: Frullato finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La partecipazione e il rispetto di un piano alimentare sano, lezioni di ginnastica di gruppo e consumo di frullati saranno misurati per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato più ampio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Test di funzionalità vascolare: indice di aumento, distensibilità arteriosa brachiale, velocità dell'onda del polso, EndoPAT, Doppler a flusso laser, dilatazione mediata dal flusso brachiale ad ultrasuoni.
Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Prova di esercizio graduata
Lasso di tempo: Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Dati sull'esercizio: test da sforzo graduato con misurazione del VO2 submassimale a 6 e 9 minuti, valori VO2 max.
Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Funzione cognitiva/memoria
Lasso di tempo: Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Funzione cognitiva/memoria-CVLT e D-KFES alla valutazione medica iniziale e versione alternativa WRAMIL 2-D-KFES alla valutazione medica finale.
Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Misure antropometriche e cliniche: altezza, peso, BMI, percentile BMI, circonferenza vita, pressione sanguigna, percentuale di grasso corporeo per bioimpedenza.
Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline e dopo il programma di 12 settimane
Test di laboratorio: glicemia a digiuno, insulina, HDL, LDL, Colesterolo totale, Trigliceridi, HgA1C, AST, ALT, GGT per scopi di ricerca.
Baseline e dopo il programma di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-4400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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