Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonyával dúsított étrend egészségügyi hatásai az elhízott gyermekekre (Wild Blueberry)

2014. december 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az áfonyával dúsított étrend egészségügyi hatásai elhízott gyermekekre: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az áfonya hozzáadása az elhízott gyermekek étrendjéhez javítja-e a testsúly állapotát és más orvosi vizsgálatokat. Azt is szeretnénk meghatározni, hogy lehetséges-e egy nagyobb, áfonyával kapcsolatos kutatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz 12 és 17 év közötti gyermeket vesznek fel ebbe a 12 hetes vizsgálatba, akiknek a BMI értéke > 95. percentilis az életkorhoz képest, és akik a Center for Better Health and Nutrition betegei.

1. csoport (Standard terápia): A résztvevőket arra kérik, hogy ne fogyasszanak bogyókat a vizsgálat során, nehogy összezavarják az áfonyaevés hatásait. Mindazonáltal arra ösztönzik őket, hogy más gyümölcsöket fogyasszanak, amelyek megfelelnek az egészséges táplálkozási terv (HEP: csökkentett glikémiás terhelésű diéta) táplálkozási irányelveinek.

A résztvevők oktatást és tájékoztató anyagokat kapnak a HEP megvalósításáról. Ezenkívül a résztvevők megismerkednek a viselkedési eszközök használatával (pl. célmeghatározás, napi nyomon követés, amikor a célok teljesülnek, és a család által biztosított ösztönzők), hogy segítsenek nekik a HEP útján maradni. A résztvevőket a dietetikus a programozott ellátási standardnak megfelelő havi időközönként meglátogatja, hogy áttekintse a HEP betartását, a viselkedési eszközök használatát és a súlyállapot változását.

A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti öt napon vagy legalább heti négy napon vegyenek részt csoportos gyakorlatokon. Minden edzés végén a résztvevők „álturmixot” kapnak, amely nem tartalmaz áfonyát. A gyerekeket közvetlenül egy tanulmányi dolgozó figyeli a turmixok elfogyasztása során, hogy biztosítsa a megfelelést, és mérje, mennyit fogyasztottak el a turmixból.

2. csoport (Blueberry Enhanced): Az 1. csoport összes jellemzője, kivéve, hogy a résztvevők egy turmixot kapnak, amely adagonként 1 1/2 csésze fagyasztva szárított egész áfonyát tartalmaz porrá törve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 12-17 évesek a beiratkozáskor
  • Gyermekek, akiknek a BMI értéke ≥ 95 százalékos életkor szerint
  • Gyermekek részt vesznek egy súlykontroll programban a CBHN-ben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyermekek/szülők/gondviselők, akik képtelenek megérteni a tanulmányt
  • Úgy tűnik, hogy a gyerekek/szülők nem tudják teljesíteni a részvételi feltételeket, különösen nem hiányoznak 1 egymást követő hétnél többet a 12 hetes beavatkozás során
  • Gyermekek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy fejlődési rendellenességük van, amely miatt nem tudnak részt venni egy edzésprogramban
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak
  • Gyermekek, akik sztatint szednek
  • Gyermekek, akik terhesek vagy 6 hónapon belül szültek
  • Gyermekek, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség szerepel, ami szív- és érrendszeri instabilitáshoz vezet
  • Élelmiszerallergiás vagy laktózérzékeny gyermekek
  • Azok a gyerekek, akik nem tudják befejezni a turmixnak legalább a felét, amíg megkóstolják a beleegyezési/engedélyezési folyamatot követően, vagy a turmix megkóstolása után úgy döntenek, hogy már nem akarnak részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áfonya turmix
A csoport résztvevői egy turmixot kapnak, amely 1 1/2 csésze fagyasztva szárított egész áfonyát tartalmaz porrá törve.
Egyéb: Áfonya turmix
Sham Comparator: Sham Smoothie
A csoport résztvevői egy turmixot kapnak, amely nem tartalmaz áfonyát.
Egyéb: Sham Smoothie

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérni fogják az egészséges táplálkozási terv, a csoportos edzésórák és a turmixfogyasztás részvételét és betartását, hogy felmérjék egy nagyobb, randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vaszkuláris funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes program után
Érfunkció vizsgálata: augmentációs index, brachialis artériás tágulás, pulzushullám sebesség, endoPAT, lézeráramlásos Doppler, ultrahangos brachiális áramlás közvetített tágítás.
Kiindulási és 12 hetes program után
Osztályos gyakorlati teszt
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes program után
Gyakorlati adatok: fokozatos terhelési teszt szubmaximális VO2 méréssel 6 és 9 perckor, VO2 max értékek.
Kiindulási és 12 hetes program után
Kognitív funkció/memória
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes program után
Kognitív funkció/memória-CVLT és D-KFES a kezdeti orvosi értékelésen, valamint a WRAMIL 2-D-KFES alternatív verziója a végső orvosi értékelésen.
Kiindulási és 12 hetes program után
Antropometriai mérések
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes program után
Antropometriai és klinikai mérések: magasság, súly, BMI, BMI százalékos, derékbőség, vérnyomás, testzsír százalék bioimpedancia alapján.
Kiindulási és 12 hetes program után
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes program után
Laboratóriumi vizsgálat: éhomi vércukor, inzulin, HDL, LDL, összkoleszterin, trigliceridek, HgA1C, AST, ALT, GGT kutatási céllal.
Kiindulási és 12 hetes program után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Pennington Biomedical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-4400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel