Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wzbogaconej jagodami na otyłe dzieci (Wild Blueberry)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ diety wzbogaconej jagodami na otyłe dzieci: studium wykonalności

Celem tego badania było ustalenie, czy dodanie jagód do diety otyłych dzieci poprawi stan masy ciała i inne testy medyczne. Chcielibyśmy również ustalić, czy możliwe jest większe badanie z udziałem jagód.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięcioro dzieci w wieku od 12 do 17 lat, które mają BMI > 95 percentyla dla wieku i które są pacjentami Centrum Lepszego Zdrowia i Żywienia, zostanie zwerbowanych do tego 12-tygodniowego badania.

Grupa 1 (Terapia Standardowa): Uczestnicy zostaną poproszeni o niespożywanie jagód podczas badania, aby nie zakłócać efektów jedzenia jagód. Będą jednak zachęcani do spożywania innych owoców zgodnie z wytycznymi żywieniowymi zawartymi w planie zdrowego odżywiania (HEP: dieta o zmniejszonym ładunku glikemicznym).

Uczestnicy zostaną poinstruowani i otrzymają materiały edukacyjne dotyczące wdrażania HEP. Ponadto uczestnicy zostaną zapoznani z wykorzystaniem narzędzi behawioralnych (m.in. ustalanie celów, codzienne śledzenie realizacji celów i zachęty zapewniane przez rodzinę), aby pomóc im pozostać na właściwej drodze HEP. Uczestnicy będą odwiedzani przez dietetyka w odstępach miesięcznych zgodnych z programowym standardem opieki w celu przeglądu przestrzegania HEP, stosowania narzędzi behawioralnych i zmiany statusu wagi.

Uczestnicy będą zachęcani do uczęszczania na zajęcia grupowe pięć dni w tygodniu lub co najmniej cztery dni w tygodniu. Na koniec każdej sesji ćwiczeń uczestnicy otrzymają „pozorowany koktajl”, który nie zawiera jagód. Podczas spożywania koktajli dzieci będą bezpośrednio obserwowane przez pracownika badania, aby zapewnić zgodność i zmierzyć, ile koktajlu zostało skonsumowane.

Grupa 2 (udoskonalone jagody): wszystkie cechy grupy 1, z wyjątkiem tego, że uczestnicy otrzymają koktajl zawierający 1 1/2 szklanki liofilizowanych całych jagód zmiażdżonych na proszek na porcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 12 do 17 lat w momencie rejestracji
  • Dzieci z BMI ≥ 95 percentyla dla wieku
  • Dzieci uczestniczące w programie kontroli wagi w CBHN.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci/rodzice/opiekunowie, którzy wydają się nie być w stanie zrozumieć badania
  • Wydaje się, że dzieci/rodzice nie są w stanie spełnić wymagań uczestnictwa, w szczególności nie opuszczają więcej niż jednego tygodnia z rzędu podczas 12-tygodniowej interwencji
  • Dzieci, których stan zdrowia lub zaburzenia rozwojowe uniemożliwiają im udział w programie ćwiczeń
  • Dzieci z cukrzycą typu 2
  • Dzieci, u których zdiagnozowano nadciśnienie
  • Dzieci przyjmujące statyny
  • Dzieci, które są w ciąży lub urodziły w ciągu 6 miesięcy
  • Dzieci z poważną chorobą serca w wywiadzie prowadzącą do niestabilności sercowo-naczyniowej
  • Dzieci, które mają alergie pokarmowe lub nie tolerują laktozy
  • Dzieci, które nie są w stanie dokończyć co najmniej połowy koktajlu podczas degustacji po procesie zgody/zgody lub po degustacji koktajlu zdecydują, że nie są już zainteresowane uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smoothie jagodowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają smoothie zawierające 1 1/2 szklanki liofilizowanych całych jagód rozgniecionych na proszek.
Inny: Smoothie jagodowe
Pozorny komparator: Pozorowane Smoothie
Uczestnicy tej grupy otrzymają koktajl, który nie zawiera jagód.
Inny: Pozorowane Smoothie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność i przestrzeganie planu zdrowego odżywiania, ćwiczeń grupowych i spożycia koktajli będą mierzone w celu oceny wykonalności większego, randomizowanego badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: Program podstawowy i po 12 tygodniach
Testy czynności naczyń: wskaźnik augmentacji, rozciągliwość tętnicy ramiennej, prędkość fali tętna, EndoPAT, laserowy przepływ Dopplera, ultradźwiękowe poszerzenie przepływu w ramieniu.
Program podstawowy i po 12 tygodniach
Stopniowany test wysiłkowy
Ramy czasowe: Program podstawowy i po 12 tygodniach
Dane dotyczące wysiłku: stopniowany test wysiłkowy z submaksymalnym pomiarem VO2 po 6 i 9 minutach, wartości VO2 max.
Program podstawowy i po 12 tygodniach
Funkcja poznawcza/pamięć
Ramy czasowe: Program podstawowy i po 12 tygodniach
Funkcja poznawcza/pamięć-CVLT i D-KFES podczas wstępnej oceny medycznej oraz wersja alternatywna WRAMIL 2-D-KFES podczas ostatecznej oceny medycznej.
Program podstawowy i po 12 tygodniach
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Program podstawowy i po 12 tygodniach
Pomiary antropometryczne i kliniczne: wzrost, waga, BMI, percentyl BMI, obwód talii, ciśnienie krwi, procent tkanki tłuszczowej na podstawie bioimpedancji.
Program podstawowy i po 12 tygodniach
Testowane laboratoryjnie
Ramy czasowe: Program podstawowy i po 12 tygodniach
Badania laboratoryjne: cukier na czczo, insulina, HDL, LDL, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HgA1C, AST, ALT, GGT w celach badawczych.
Program podstawowy i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Pennington Biomedical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-4400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smoothie jagodowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj