Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekterne af en blåbærberiget kost på overvægtige børn (Wild Blueberry)

16. december 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sundhedseffekterne af en blåbærberiget diæt på overvægtige børn: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse at afgøre, om tilføjelse af blåbær til fede børns kost vil forbedre vægtstatus og andre medicinske tests. Vi vil også gerne afgøre, om en større forskningsundersøgelse, der involverer blåbær, er mulig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti børn i alderen 12 til 17 år, som har et BMI > 95. percentil for alderen, og som er patienter i Center for Bedre Sundhed og Ernæring, vil blive rekrutteret til denne 12 ugers undersøgelse.

Gruppe 1 (Standardterapi): Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage bær under undersøgelsen for ikke at forvirre virkningerne af at spise blåbær. De vil dog blive opfordret til at indtage andre frugter i overensstemmelse med ernæringsretningslinjerne for Healthy Eating Plan (HEP: Diæt med reduceret glykæmisk belastning).

Deltagerne vil blive instrueret og modtage undervisningsmateriale om implementering af HEP. Derudover vil deltagerne blive introduceret til brugen af ​​adfærdsværktøjer (f. målsætning, daglig sporing af, hvornår målene er nået, og incitamenter fra familien) for at hjælpe dem med at holde sig på sporet med HEP. Deltagerne vil blive set af diætisten med månedlige intervaller i overensstemmelse med programmatisk standard for pleje for at gennemgå overholdelse af HEP, brug af adfærdsværktøjer og ændring i vægtstatus.

Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i gruppetræningstimer fem dage om ugen eller minimum fire dage om ugen. I slutningen af ​​hver træningssession vil deltagerne modtage en "sham smoothie", som ikke indeholder blåbær. Børnene vil blive observeret direkte af en undersøgelsesmedarbejder, når de indtager smoothies for at sikre overholdelse og måle, hvor meget af smoothien der blev indtaget.

Gruppe 2 (Blueberry Enhanced): Alle funktionerne i gruppe 1 med den undtagelse, at deltagerne får en smoothie, der indeholder 1 1/2 kop frysetørrede hele blåbær knust til et pulver pr. portion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 12 til 17 år på tilmeldingstidspunktet
  • Børn med et BMI ≥ 95. percentil for alder
  • Børn, der deltager i et vægtstyringsprogram på CBHN.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn/forældre/værger, der ser ud til at være ude af stand til at forstå undersøgelsen
  • Børn/forældre ser ud til at være ude af stand til at opfylde kravene for at deltage, specifikt ikke gå glip af mere end 1 sammenhængende uge i løbet af 12 ugers intervention
  • Børn, der har en medicinsk tilstand eller udviklingshæmning, der forhindrer dem i at deltage i et træningsprogram
  • Børn, der har type 2-diabetes
  • Børn, der er blevet diagnosticeret med hypertension
  • Børn, der tager statin
  • Børn, der er gravide eller har født inden for 6 måneder
  • Børn med en historie med betydelig hjertesygdom, der fører til kardiovaskulær ustabilitet
  • Børn, der har fødevareallergi eller er laktoseintolerante
  • Børn, der ikke er i stand til at færdiggøre mindst halvdelen af ​​smoothien, mens de smager på den efter samtykke/samtykkeprocessen eller beslutter efter at have smagt smoothien, at de ikke længere er interesserede i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær Smoothie
Deltagere i denne gruppe vil modtage en smoothie indeholdende 1 1/2 kop frysetørrede hele blåbær knust til et pulver.
Andet: Blåbær Smoothie
Sham-komparator: Sham Smoothie
Deltagere i denne gruppe vil modtage en smoothie, der ikke indeholder blåbær.
Andet: Sham Smoothie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse og overholdelse af en sund kostplan, gruppetræningstimer og smoothieforbrug vil blive målt for at vurdere gennemførligheden af ​​større, randomiseret undersøgelse.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers program
Vaskulær funktionstestning: augmentationsindeks, brachial arteriel udspilning, pulsbølgehastighed, EndoPAT, laserflow-doppler, ultralyd brachial flow medieret dilatation.
Baseline og efter 12 ugers program
Graderet træningsprøve
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers program
Træningsdata: gradueret træningstest med submaksimal VO2-måling ved 6 og 9 minutter, VO2 max-værdier.
Baseline og efter 12 ugers program
Kognitiv funktion/hukommelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers program
Kognitiv funktion/hukommelse-CVLT og D-KFES ved den indledende medicinske evaluering og WRAMIL 2-D-KFES Alternativ Version ved den afsluttende medicinske evaluering.
Baseline og efter 12 ugers program
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers program
Antropometri og kliniske mål: højde, vægt, BMI, BMI-percentil, taljeomkreds, blodtryk, procent kropsfedt ved bioimpedans.
Baseline og efter 12 ugers program
Laboratorietest
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers program
Laboratorietest: fasteblodsukker, insulin, HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider, HgA1C, AST, ALT, GGT til forskningsformål.
Baseline og efter 12 ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-4400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blåbær Smoothie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner