Die gesundheitlichen Auswirkungen einer mit Heidelbeeren angereicherten Ernährung auf fettleibige Kinder (Wild Blueberry)
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die gesundheitlichen Auswirkungen einer mit Heidelbeeren angereicherten Ernährung auf fettleibige Kinder: Eine Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Zusatz von Blaubeeren zur Ernährung fettleibiger Kinder den Gewichtsstatus und andere medizinische Tests verbessert.
Wir würden auch gerne feststellen, ob eine größere Forschungsstudie mit Blaubeeren möglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese 12-wöchige Studie werden zehn Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren rekrutiert, die einen BMI > 95. Altersperzentil haben und Patienten des Center for Better Health and Nutrition sind.
Gruppe 1 (Standardtherapie): Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine Beeren zu konsumieren, um die Auswirkungen des Verzehrs von Blaubeeren nicht zu beeinträchtigen. Sie werden jedoch ermutigt, andere Früchte zu konsumieren, die den Ernährungsrichtlinien des Plans für gesunde Ernährung (HEP: Diät mit reduzierter glykämischer Last) entsprechen.
Die Teilnehmer werden in die Umsetzung von HEP eingewiesen und erhalten Schulungsmaterialien. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in die Verwendung von Verhaltensinstrumenten eingeführt (z. B. Zielsetzung, tägliches Verfolgen, wann Ziele erreicht werden, und von der Familie bereitgestellte Anreize), um ihnen zu helfen, mit HEP auf dem richtigen Weg zu bleiben. Die Teilnehmer werden in monatlichen Abständen vom Ernährungsberater im Einklang mit dem programmatischen Pflegestandard untersucht, um die Einhaltung von HEP, den Einsatz von Verhaltensinstrumenten und die Änderung des Gewichtsstatus zu überprüfen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, fünf Tage pro Woche oder mindestens vier Tage pro Woche an Gruppenübungskursen teilzunehmen. Am Ende jeder Trainingseinheit erhalten die Teilnehmer einen „Schein-Smoothie“, der keine Blaubeeren enthält. Die Kinder werden beim Verzehr der Smoothies direkt von einem Studienmitarbeiter beobachtet, um die Einhaltung sicherzustellen und zu messen, wie viel Smoothie konsumiert wurde.
Gruppe 2 (Blueberry Enhanced): Alle Merkmale von Gruppe 1, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer einen Smoothie erhalten, der pro Portion 1 1/2 Tassen gefriergetrocknete ganze Blaubeeren enthält, die zu Pulver zerkleinert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 12 bis 17 Jahre alt sind
- Kinder mit einem BMI ≥ 95. Perzentil für das Alter
- Kinder, die an einem Gewichtsmanagementprogramm am CBHN teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder/Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Studie offenbar nicht verstehen können
- Kinder/Eltern scheinen nicht in der Lage zu sein, die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, insbesondere nicht mehr als eine aufeinanderfolgende Woche während der 12-wöchigen Intervention zu versäumen
- Kinder mit einer Erkrankung oder Entwicklungsstörung, die sie von der Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt
- Kinder mit Typ-2-Diabetes
- Kinder, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde
- Kinder, die ein Statin einnehmen
- Kinder, die schwanger sind oder innerhalb von 6 Monaten entbunden haben
- Kinder mit einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, die zu einer kardiovaskulären Instabilität führten
- Kinder mit Nahrungsmittelallergien oder Laktoseintoleranz
- Kinder, die nicht in der Lage sind, mindestens die Hälfte des Smoothies während der Verkostung nach dem Einwilligungs-/Einwilligungsverfahren aufzuessen, oder die nach der Verkostung des Smoothies entscheiden, dass sie kein Interesse mehr an einer Teilnahme haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blaubeer-Smoothie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Smoothie mit 1 1/2 Tassen gefriergetrockneten ganzen Blaubeeren, die zu Pulver zerkleinert werden.
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Schein-Komparator: Schein-Smoothie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen Smoothie, der keine Blaubeeren enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Teilnahme und Einhaltung eines gesunden Ernährungsplans, eines Gruppenübungskurses und des Smoothie-Verzehrs werden gemessen, um die Machbarkeit einer größeren, randomisierten Studie zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gefäßfunktion
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Gefäßfunktionstests: Augmentationsindex, Dehnbarkeit der Brachialarterie, Pulswellengeschwindigkeit, EndoPAT, Laser-Flow-Doppler, Ultraschall-Brachialfluss-vermittelte Dilatation.
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Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Benoteter Übungstest
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Trainingsdaten: abgestufter Belastungstest mit submaximaler VO2-Messung nach 6 und 9 Minuten, VO2-Max-Werte.
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Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Kognitive Funktion/Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Kognitive Funktion/Gedächtnis-CVLT und D-KFES bei der ersten medizinischen Beurteilung und die WRAMIL 2-D-KFES-Alternativversion bei der abschließenden medizinischen Beurteilung.
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Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Anthropometrie und klinische Messungen: Größe, Gewicht, BMI, BMI-Perzentil, Taillenumfang, Blutdruck, Körperfettanteil nach Bioimpedanz.
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Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Labortests: Nüchternblutzucker, Insulin, HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HgA1C, AST, ALT, GGT für Forschungszwecke.
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Baseline und nach 12 Wochen Programm
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-4400
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