비만 아동에 대한 블루베리 강화 식단의 건강 효과 (Wild Blueberry)
2014년 12월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
비만 아동에 대한 블루베리 강화 식단의 건강 효과: 타당성 조사
이 연구의 목적은 비만 어린이의 식단에 블루베리를 추가하면 체중 상태 및 기타 의료 검사가 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
또한 블루베리와 관련된 더 큰 연구 연구가 가능한지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
연령 대비 BMI > 95번째 백분위수를 갖고 더 나은 건강 및 영양 센터의 환자인 12세에서 17세 사이의 10명의 어린이가 이 12주 연구에 모집됩니다.
그룹 1(표준 요법): 참가자는 블루베리 섭취 효과를 혼동하지 않도록 연구 중에 베리를 섭취하지 않도록 요청받습니다. 그러나 건강한 식생활 계획(HEP: 혈당 부하 감소 다이어트)에 대한 영양 지침에 따라 다른 과일을 섭취하도록 권장됩니다.
참가자는 HEP 구현에 대한 교육 유인물을 받고 교육을 받게 됩니다. 또한 참가자는 행동 도구(예: 목표 설정, 목표 달성 시 일일 추적, 가족이 제공하는 인센티브)를 통해 HEP를 계속 유지하도록 돕습니다. 참가자는 HEP 준수, 행동 도구 사용 및 체중 상태의 변화를 검토하기 위해 프로그램 표준 치료와 일치하는 월간 간격으로 영양사가 볼 것입니다.
참가자는 주당 5일 또는 주당 최소 4일 그룹 운동 수업에 참석하도록 권장됩니다. 각 운동 세션이 끝날 때 참가자는 블루베리가 들어 있지 않은 "가짜 스무디"를 받게 됩니다. 아이들이 스무디를 섭취할 때 연구 직원이 직접 관찰하여 준수 여부를 확인하고 스무디를 얼마나 많이 섭취했는지 측정합니다.
그룹 2(블루베리 강화): 그룹 1의 모든 기능을 제외하고 참가자에게 1인분당 분말 형태로 으깬 동결 건조 블루베리 1 1/2컵이 포함된 스무디를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 12세에서 17세 사이의 어린이
- 나이에 대한 BMI ≥ 95번째 백분위수를 가진 어린이
- CBHN에서 체중 관리 프로그램에 참여하는 어린이.
제외 기준:
- 연구를 이해하지 못하는 것처럼 보이는 어린이/부모/보호자
- 자녀/부모는 참여 요건을 충족할 수 없는 것으로 보이며, 특히 12주 개입 기간 동안 연속 1주 이상 결석하지 않았습니다.
- 운동 프로그램에 참여할 수 없는 의학적 상태 또는 발달 장애가 있는 어린이
- 제2형 당뇨병이 있는 어린이
- 고혈압 진단을 받은 어린이
- 스타틴을 복용하는 어린이
- 임신 중이거나 6개월 이내에 출산한 어린이
- 심혈관 불안정으로 이어지는 심각한 심장 질환의 병력이 있는 어린이
- 음식 알레르기가 있거나 유당 불내증이 있는 어린이
- 동의/동의 과정 후 스무디를 맛보거나 스무디를 맛본 후 더 이상 참여에 관심이 없다고 결정하는 동안 스무디의 절반 이상을 다 먹을 수 없는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루 베리 스무디
이 그룹의 참가자는 1 1/2 컵의 동결 건조 통 블루베리가 분말로 분쇄된 스무디를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 스무디
이 그룹의 참가자는 블루베리가 포함되지 않은 스무디를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 큰 규모의 무작위 연구의 실행 가능성을 평가하기 위해 건강식 계획, 그룹 운동 수업 및 스무디 소비에 대한 참석 및 준수 여부를 측정합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능
기간: 기준선 및 12주 후 프로그램
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혈관 기능 테스트: 증가 지수, 상완 동맥 확장성, 맥파 속도, EndoPAT, 레이저 흐름 도플러, 초음파 상완 흐름 매개 확장.
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기준선 및 12주 후 프로그램
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단계별 운동 테스트
기간: 기준선 및 12주 후 프로그램
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운동 데이터: 6분 및 9분에 준최대 VO2 측정, VO2 최대 값을 사용한 등급별 운동 테스트.
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기준선 및 12주 후 프로그램
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인지 기능/기억
기간: 기준선 및 12주 후 프로그램
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초기 의료 평가에서 인지 기능/기억-CVLT 및 D-KFES 및 최종 의료 평가에서 WRAMIL 2-D-KFES 대체 버전.
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기준선 및 12주 후 프로그램
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인체 측정
기간: 기준선 및 12주 후 프로그램
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인체 측정 및 임상 측정: 신장, 체중, BMI, BMI 백분위수, 허리 둘레, 혈압, 생체 임피던스별 체지방률.
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기준선 및 12주 후 프로그램
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실험실 테스트
기간: 기준선 및 12주 후 프로그램
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실험실 테스트: 공복 혈당, 인슐린, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HgA1C, AST, ALT, 연구 목적의 GGT.
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기준선 및 12주 후 프로그램
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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블루 베리 스무디에 대한 임상 시험
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University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry Council완전한