Les effets sur la santé d'un régime enrichi en bleuets sur les enfants obèses (Wild Blueberry)
16 décembre 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les effets sur la santé d'un régime enrichi en bleuets chez les enfants obèses : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de myrtilles au régime alimentaire des enfants obèses améliorera le statut pondéral et d'autres tests médicaux.
Nous aimerions également déterminer si une étude de recherche plus vaste portant sur les myrtilles est possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix enfants âgés de 12 à 17 ans qui ont un IMC > 95e centile pour l'âge et qui sont des patients du Center for Better Health and Nutrition seront recrutés pour cette étude de 12 semaines.
Groupe 1 (thérapie standard) : les participants seront invités à ne pas consommer de baies pendant l'étude afin de ne pas confondre les effets de la consommation de myrtilles. Ils seront toutefois encouragés à consommer d'autres fruits conformément aux directives nutritionnelles du Régime alimentaire sain (HEP : régime à charge glycémique réduite).
Les participants recevront des instructions et recevront des documents pédagogiques sur la mise en œuvre du HEP. De plus, les participants seront initiés à l'utilisation d'outils comportementaux (par ex. l'établissement d'objectifs, le suivi quotidien lorsque les objectifs sont atteints et les incitations fournies par la famille) pour les aider à rester sur la bonne voie avec HEP. Les participants seront vus par le diététiste à des intervalles mensuels conformes à la norme de soins programmatique pour examiner l'adhésion au HEP, l'utilisation d'outils comportementaux et le changement de poids.
Les participants seront encouragés à suivre des cours d'exercices en groupe cinq jours par semaine ou un minimum de quatre jours par semaine. À la fin de chaque séance d'exercices, les participants recevront un "smoothie factice" qui ne contient pas de myrtilles. Les enfants seront directement observés par un travailleur de l'étude lors de la consommation des smoothies pour assurer la conformité et mesurer la quantité de smoothie consommée.
Groupe 2 (rehaussé de bleuets) : Toutes les caractéristiques du groupe 1, à l'exception du fait que les participants recevront un smoothie contenant 1 1/2 tasse de bleuets entiers lyophilisés broyés en poudre par portion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 12 à 17 ans au moment de l'inscription
- Enfants avec un IMC ≥ 95e centile pour l'âge
- Enfants participant à un programme de gestion du poids au CBHN.
Critère d'exclusion:
- Enfants/parents/tuteurs qui semblent incapables de comprendre l'étude
- Les enfants/parents semblent incapables de répondre aux exigences de participation, en particulier de ne pas manquer plus d'une semaine consécutive au cours de l'intervention de 12 semaines
- Les enfants qui ont une condition médicale ou une déficience de développement qui les empêche de participer à un programme d'exercice
- Enfants atteints de diabète de type 2
- Les enfants qui ont reçu un diagnostic d'hypertension
- Les enfants qui prennent une statine
- Enfants enceintes ou ayant accouché dans les 6 mois
- Enfants ayant des antécédents de maladie cardiaque importante entraînant une instabilité cardiovasculaire
- Les enfants qui ont des allergies alimentaires ou qui sont intolérants au lactose
- Les enfants qui sont incapables de terminer au moins la moitié du smoothie alors qu'ils le goûtent après le processus de consentement/assentiment ou qui décident après avoir goûté le smoothie qu'ils ne sont plus intéressés à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Smoothie aux bleuets
Les participants de ce groupe recevront un smoothie contenant 1 1/2 tasse de bleuets entiers lyophilisés écrasés en poudre.
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Comparateur factice: Smoothie factice
Les participants de ce groupe recevront un smoothie qui ne contient pas de myrtilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'assiduité et la conformité au plan d'alimentation saine, aux cours d'exercices en groupe et à la consommation de smoothies seront mesurées pour évaluer la faisabilité d'une étude randomisée plus vaste.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasculaire
Délai: Programme de base et après 12 semaines
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Test de la fonction vasculaire : indice d'augmentation, distensibilité de l'artère brachiale, vitesse de l'onde de pouls, EndoPAT, Doppler à flux laser, dilatation médiée par le flux brachial par ultrasons.
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Programme de base et après 12 semaines
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Test d'effort gradué
Délai: Programme de base et après 12 semaines
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Données d'exercice : test d'effort gradué avec mesure de VO2 sous-maximale à 6 et 9 minutes, valeurs de VO2 max.
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Programme de base et après 12 semaines
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Fonction cognitive/Mémoire
Délai: Programme de base et après 12 semaines
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Fonction cognitive/Mémoire-CVLT et D-KFES lors de l'évaluation médicale initiale et la version alternative WRAMIL 2-D-KFES lors de l'évaluation médicale finale.
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Programme de base et après 12 semaines
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Mesures anthropométriques
Délai: Programme de base et après 12 semaines
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Anthropométrie et mesures cliniques : taille, poids, IMC, centile de l'IMC, tour de taille, tension artérielle, pourcentage de graisse corporelle par bioimpédance.
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Programme de base et après 12 semaines
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Essais en laboratoire
Délai: Programme de base et après 12 semaines
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Tests de laboratoire : glycémie à jeun, insuline, HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides, HgA1C, AST, ALT, GGT à des fins de recherche.
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Programme de base et après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-4400
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