Los efectos en la salud de una dieta enriquecida con arándanos en niños obesos (Wild Blueberry)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los efectos en la salud de una dieta enriquecida con arándanos en niños obesos: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es determinar si la adición de arándanos a la dieta de los niños obesos mejorará el estado de peso y otras pruebas médicas.
También nos gustaría determinar si es posible un estudio de investigación más amplio que involucre arándanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio de 12 semanas se reclutarán diez niños de 12 a 17 años de edad que tengan un IMC > percentil 95 para la edad y que sean pacientes del Center for Better Health and Nutrition.
Grupo 1 (Terapia estándar): Se les pedirá a los participantes que no consuman bayas durante el estudio para no confundir los efectos de comer arándanos. Sin embargo, se les alentará a consumir otras frutas de acuerdo con las pautas de nutrición del Plan de alimentación saludable (HEP: dieta de carga glucémica reducida).
Los participantes serán instruidos y recibirán materiales didácticos sobre la implementación de HEP. Además, se introducirá a los participantes en el uso de herramientas conductuales (p. establecimiento de metas, seguimiento diario cuando se alcanzan las metas e incentivos proporcionados por la familia) para ayudarlos a mantenerse al día con HEP. Los participantes serán vistos por el dietista a intervalos mensuales consistentes con el estándar programático de atención para revisar la adherencia al HEP, el uso de herramientas conductuales y el cambio en el estado del peso.
Se animará a los participantes a asistir a clases de ejercicio en grupo cinco días a la semana o un mínimo de cuatro días a la semana. Al final de cada sesión de ejercicio, los participantes recibirán un "batido falso" que no contiene arándanos. Un trabajador del estudio observará directamente a los niños cuando consuman los batidos para garantizar el cumplimiento y medir la cantidad de batido que se consumió.
Grupo 2 (Arándanos mejorados): Todas las características del Grupo 1 con la excepción de que a los participantes se les dará un batido que contiene 1 1/2 tazas de arándanos enteros liofilizados triturados en polvo por porción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 17 años en el momento de la inscripción
- Niños con un IMC ≥ percentil 95 para la edad
- Niños que participan en un programa de control de peso en CBHN.
Criterio de exclusión:
- Niños/padres/tutores que parecen incapaces de entender el estudio
- Los niños/padres parecen incapaces de cumplir con los requisitos de participación, específicamente no faltar más de 1 semana consecutiva durante la intervención de 12 semanas
- Niños que tienen una condición médica o un problema de desarrollo que les impide participar en un programa de ejercicios.
- Niños que tienen diabetes tipo 2
- Niños que han sido diagnosticados con hipertensión.
- Niños que están tomando una estatina
- Niños que están embarazadas o han dado a luz dentro de los 6 meses
- Niños con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa que conduce a inestabilidad cardiovascular
- Niños que tienen alergias alimentarias o son intolerantes a la lactosa
- Niños que no pueden terminar al menos la mitad del batido mientras lo prueban después del proceso de consentimiento/asentimiento o deciden después de probar el batido que ya no están interesados en participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Batido de arándanos
Los participantes de este grupo recibirán un batido que contiene 1 1/2 tazas de arándanos enteros liofilizados triturados hasta convertirlos en polvo.
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Comparador falso: Batido falso
Los participantes de este grupo recibirán un batido que no contiene arándanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la asistencia y el cumplimiento del plan de alimentación saludable, la clase de ejercicio en grupo y el consumo de batidos para evaluar la viabilidad de un estudio aleatorizado más amplio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular
Periodo de tiempo: Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Pruebas de función vascular: índice de aumento, distensibilidad arterial braquial, velocidad de onda de pulso, EndoPAT, Doppler de flujo láser, dilatación mediada por flujo braquial por ultrasonido.
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Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Prueba de ejercicio graduada
Periodo de tiempo: Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Datos de ejercicio: prueba de ejercicio graduada con medición submáxima de VO2 a los 6 y 9 minutos, valores de VO2 máx.
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Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Función cognitiva/Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Cognitive Function/Memory-CVLT y D-KFES en la evaluación médica inicial y WRAMIL 2-D-KFES Alternative Version en la evaluación médica final.
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Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Mediciones antropométricas y clínicas: talla, peso, IMC, percentil de IMC, circunferencia de cintura, presión arterial, porcentaje de grasa corporal por bioimpedancia.
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Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Pruebas de laboratorio: azúcar en sangre en ayunas, insulina, HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos, HgA1C, AST, ALT, GGT con fines de investigación.
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Línea de base y después del programa de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Krikorian R, Shidler MD, Nash TA, Kalt W, Vinqvist-Tymchuk MR, Shukitt-Hale B, Joseph JA. Blueberry supplementation improves memory in older adults. J Agric Food Chem. 2010 Apr 14;58(7):3996-4000. doi: 10.1021/jf9029332.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. The relation of childhood BMI to adult adiposity: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2004-0220.
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, Lamb MM, Flegal KM. Prevalence of high body mass index in US children and adolescents, 2007-2008. JAMA. 2010 Jan 20;303(3):242-9. doi: 10.1001/jama.2009.2012. Epub 2010 Jan 13.
- Deckelbaum RJ, Williams CL. Childhood obesity: the health issue. Obes Res. 2001 Nov;9 Suppl 4:239S-243S. doi: 10.1038/oby.2001.125.
- Lampe JW. Health effects of vegetables and fruit: assessing mechanisms of action in human experimental studies. Am J Clin Nutr. 1999 Sep;70(3 Suppl):475S-490S. doi: 10.1093/ajcn/70.3.475s.
- Prior RL. Fruits and vegetables in the prevention of cellular oxidative damage. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):570S-578S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.570S.
- Duffy KB, Spangler EL, Devan BD, Guo Z, Bowker JL, Janas AM, Hagepanos A, Minor RK, DeCabo R, Mouton PR, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK. A blueberry-enriched diet provides cellular protection against oxidative stress and reduces a kainate-induced learning impairment in rats. Neurobiol Aging. 2008 Nov;29(11):1680-9. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.04.002. Epub 2007 May 23.
- Wu X, Kang J, Xie C, Burris R, Ferguson ME, Badger TM, Nagarajan S. Dietary blueberries attenuate atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by upregulating antioxidant enzyme expression. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1628-32. doi: 10.3945/jn.110.123927. Epub 2010 Jul 21.
- Wang YP, Cheng ML, Zhang BF, Mu M, Wu J. Effects of blueberry on hepatic fibrosis and transcription factor Nrf2 in rats. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2657-63. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2657.
- Casadesus G, Shukitt-Hale B, Stellwagen HM, Zhu X, Lee HG, Smith MA, Joseph JA. Modulation of hippocampal plasticity and cognitive behavior by short-term blueberry supplementation in aged rats. Nutr Neurosci. 2004 Oct-Dec;7(5-6):309-16. doi: 10.1080/10284150400020482.
- Andres-Lacueva C, Shukitt-Hale B, Galli RL, Jauregui O, Lamuela-Raventos RM, Joseph JA. Anthocyanins in aged blueberry-fed rats are found centrally and may enhance memory. Nutr Neurosci. 2005 Apr;8(2):111-20. doi: 10.1080/10284150500078117.
- Elks CM, Reed SD, Mariappan N, Shukitt-Hale B, Joseph JA, Ingram DK, Francis J. A blueberry-enriched diet attenuates nephropathy in a rat model of hypertension via reduction in oxidative stress. PLoS One. 2011;6(9):e24028. doi: 10.1371/journal.pone.0024028. Epub 2011 Sep 15.
- Kay CD, Holub BJ. The effect of wild blueberry (Vaccinium angustifolium) consumption on postprandial serum antioxidant status in human subjects. Br J Nutr. 2002 Oct;88(4):389-98. doi: 10.1079/BJN2002665.
- Basu A, Du M, Leyva MJ, Sanchez K, Betts NM, Wu M, Aston CE, Lyons TJ. Blueberries decrease cardiovascular risk factors in obese men and women with metabolic syndrome. J Nutr. 2010 Sep;140(9):1582-7. doi: 10.3945/jn.110.124701. Epub 2010 Jul 21.
- Kirk S, Brehm B, Saelens BE, Woo JG, Kissel E, D'Alessio D, Bolling C, Daniels SR. Role of carbohydrate modification in weight management among obese children: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):320-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.041. Epub 2012 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-4400
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