症状誘発研究に対する同意の強化
2017年6月20日 更新者:Mary Ann Dutton, PhD、Georgetown University
症状誘発研究における同意強化のリスクと結果
提案された研究の全体的な目標は、これまでに対人外傷的出来事にさらされたことがある被験者、および症状誘発研究の参加者である被験者の保護と安全を確保することです。
研究者らは、トラウマ関連のスクリプト駆動画像 (SDI) を使った研究への参加に対する参加者の好ましくない反応について、トラウマの歴史、認知的、対人的、遺伝的予測因子を調査する予定です。
この計画には、通常の同意グループの参加者と強化された同意グループの参加者を比較して、研究誘発研究への参加による不利な影響をどちらが最小限に抑えるかが含まれます。
さらに、2 つの異なる同意グループの心理生物学的および神経生物学的ストレス反応への影響が評価されます。
さらに、研究者らは、SDI中の精神生物学的反応と神経機構、および症状誘発研究への参加に対する好ましくない反応との関係を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の全体的な目標は、これまでに対人外傷的出来事にさらされたことがある被験者、および症状誘発研究の参加者である被験者の保護と安全を確保することです。
研究者らは、トラウマ関連のスクリプト駆動画像 (SDI) を使った研究への参加に対する参加者の好ましくない反応について、トラウマの歴史、認知的、対人的、遺伝的予測因子を調査する予定です。
この計画には、通常の同意グループの心的外傷後ストレス障害(PTSD)のある参加者と持たない参加者を、強化された同意グループの参加者と比較して、どちらのグループが研究誘発研究への参加による不利な影響を最小限に抑えているかを確認することが含まれています。
さらに、2 つの異なる同意グループの心理生物学的および神経生物学的ストレス反応への影響が評価されます。
さらに、研究者らは、SDI中の精神生物学的反応と神経機構、および症状誘発研究への参加に対する好ましくない反応との関係を調査する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 女性
- 18-55の間
- 経験したトラウマ
- 脳スキャンを受けたい
- 同意を与える
除外基準:
- アルコール乱用または依存症
- 双極性障害
- 自殺の意図
- 体内の金属またはその他の MRI を妨げる可能性のあるもの
- 閉所恐怖症または45分間じっと横たわることができない
- 現在カウンセリングを受けています
- 特定の抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の向精神薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:強化された同意手順
このグループの参加者は、通常より 1 時間延長される強化された同意を受け取ります。
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拡張同意には、より詳細な同意手順が必要です
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アクティブコンパレータ:通常の手順としての同意
このグループの参加者は、研究に対する通常の同意手順を受けることになります。
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日常的なインフォームド・コンセント手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナル
時間枠:ベースライン
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
私たちは、強化された同意条件と通常の同意条件の間で、ストレス誘発パラダイムに対する反応を示す血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの違いを調べていました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠:ベースライン
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心拍数は、スキャナーからの BOLD 信号と並行して考慮される二次的な心理生物学的結果として、スキャナー内で測定されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mary Ann Dutton, PhD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。