Consentimento aprimorado para pesquisa de provocação de sintomas
20 de junho de 2017 atualizado por: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Riscos e resultados do consentimento aprimorado na pesquisa de provocação de sintomas
O objetivo geral do estudo proposto é garantir a proteção e segurança de sujeitos humanos que foram previamente expostos a eventos traumáticos interpessoais e que são participantes de pesquisa de provocação de sintomas.
Os investigadores pretendem examinar a história do trauma, preditores cognitivos, interpessoais e genéticos da reação desfavorável dos participantes à participação em pesquisas envolvendo imagens guiadas por scripts (SDI) relacionadas ao trauma.
O projeto inclui a comparação de participantes em um grupo de consentimento como usual a participantes em um grupo de consentimento aprimorado para ver o que minimiza os efeitos desfavoráveis de participar de um estudo de provocação de pesquisa.
Além disso, os dois grupos de consentimento diferentes serão avaliados quanto aos seus efeitos na resposta psicobiológica e neurobiológica ao estresse.
Além disso, os investigadores examinarão a relação entre as respostas psicobiológicas e o mecanismo neural durante o SDI e as reações desfavoráveis à participação na pesquisa de provocação de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo proposto é garantir a proteção e segurança de sujeitos humanos que foram previamente expostos a eventos traumáticos interpessoais e que são participantes de pesquisa de provocação de sintomas.
Os investigadores pretendem examinar a história do trauma, preditores cognitivos, interpessoais e genéticos da reação desfavorável dos participantes à participação em pesquisas envolvendo imagens guiadas por scripts (SDI) relacionadas ao trauma.
O projeto inclui a comparação de participantes com e sem Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em um grupo de consentimento como de costume a participantes em um grupo de consentimento aprimorado para ver qual grupo minimiza os efeitos desfavoráveis de participar de um estudo de provocação de pesquisa.
Além disso, os dois grupos de consentimento diferentes serão avaliados quanto aos seus efeitos na resposta psicobiológica e neurobiológica ao estresse.
Além disso, os investigadores examinarão a relação entre as respostas psicobiológicas e o mecanismo neural durante o SDI e as reações desfavoráveis à participação na pesquisa de provocação de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- fêmea
- entre 18-55
- trauma experiente
- disposto a fazer uma varredura cerebral
- fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- abuso ou dependência de álcool
- transtorno bipolar
- intenção suicida
- metal no corpo ou qualquer outra coisa que possa interferir com uma ressonância magnética
- claustrofobia ou incapacidade de ficar parado por 45 minutos
- recebendo aconselhamento atual
- em certos antidepressivos, benzodiazepínicos ou outros medicamentos psicotrópicos
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de consentimento aprimorado
Os participantes deste grupo receberão um consentimento aprimorado que será uma hora a mais do que o normal.
|
O consentimento aprimorado envolve um procedimento de consentimento mais detalhado
|
|
Comparador Ativo: Consentimento como procedimento usual
Os participantes deste grupo receberão um procedimento de consentimento normal para o estudo
|
Procedimentos de consentimento informado de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base
|
Ressonância Magnética Funcional (fMRI).
Estávamos examinando as diferenças no sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) indicando reação a um paradigma de provocação de estresse entre as condições de Consentimento Avançado e Consentimento como Usual.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
A frequência cardíaca foi medida no scanner como um resultado psicobiológico secundário a ser considerado em conjunto com os sinais BOLD do scanner.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4295-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não eram válidos devido a um erro na tecnologia de coleta de dados
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