Расширенное согласие на исследование симптомов провокации
20 июня 2017 г. обновлено: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Риски и результаты расширенного согласия в исследованиях симптоматической провокации
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы обеспечить защиту и безопасность субъектов-людей, которые ранее подвергались травмирующим межличностным событиям и которые участвуют в исследовании провокационных симптомов.
Исследователи намереваются изучить историю травм, когнитивные, межличностные и генетические предикторы неблагоприятной реакции участников на участие в исследованиях, включающих связанные с травмой образы, управляемые сценарием (SDI).
План включает в себя сравнение участников группы обычного согласия с участниками группы расширенного согласия, чтобы увидеть, что сводит к минимуму неблагоприятные последствия участия в исследовательском провокационном исследовании.
Кроме того, две разные группы согласия будут оцениваться на предмет их влияния на психобиологическую и нейробиологическую реакцию на стресс.
Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между психобиологическими реакциями и нервными механизмами во время SDI, а также неблагоприятными реакциями на участие в исследовании провокационных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы обеспечить защиту и безопасность субъектов-людей, которые ранее подвергались травмирующим межличностным событиям и которые участвуют в исследовании провокационных симптомов.
Исследователи намереваются изучить историю травм, когнитивные, межличностные и генетические предикторы неблагоприятной реакции участников на участие в исследованиях, включающих связанные с травмой образы, управляемые сценарием (SDI).
Дизайн включает сравнение участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и без него в группе обычного согласия с участниками группы расширенного согласия, чтобы увидеть, какая группа сводит к минимуму неблагоприятные последствия участия в исследовательском провокационном исследовании.
Кроме того, две разные группы согласия будут оцениваться на предмет их влияния на психобиологическую и нейробиологическую реакцию на стресс.
Кроме того, исследователи изучат взаимосвязь между психобиологическими реакциями и нервными механизмами во время SDI, а также неблагоприятными реакциями на участие в исследовании провокационных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- некурящий
- женский
- между 18-55
- пережитая травма
- готов пройти сканирование мозга
- предоставить согласие
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или зависимость
- биполярное расстройство
- суицидальное намерение
- металл в теле или что-то еще, что может помешать МРТ
- клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в течение 45 минут
- получение текущей консультации
- на некоторых антидепрессантах, бензодиазепинах или других психотропных препаратах
- беременная или кормящая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная процедура согласия
Участники этой группы получат расширенное согласие, которое будет на час дольше, чем обычно.
|
Расширенное согласие влечет за собой более подробную процедуру согласия
|
|
Активный компаратор: Согласие в обычном порядке
Участники этой группы получат обычную процедуру согласия на исследование.
|
Обычные процедуры информированного согласия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ).
Мы изучали различия в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), указывающем на реакцию на парадигму провокации стресса между состояниями «Расширенное согласие» и «Согласие как обычно».
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота сердечных сокращений измерялась в сканере как вторичный психобиологический результат, который следует рассматривать в тандеме с ЖИРНЫМИ сигналами от сканера.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4295-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные недействительны из-за ошибки в технологии сбора данных
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .