Consentement amélioré pour la recherche sur la provocation des symptômes
20 juin 2017 mis à jour par: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Risques et résultats du consentement amélioré dans la recherche sur la provocation des symptômes
L'objectif global de l'étude proposée est d'assurer la protection et la sécurité des sujets humains qui ont déjà été exposés à des événements traumatisants interpersonnels et qui participent à la recherche sur la provocation des symptômes.
Les chercheurs ont l'intention d'examiner les antécédents de traumatisme, les prédicteurs cognitifs, interpersonnels et génétiques de la réaction défavorable des participants à la participation à la recherche impliquant l'imagerie basée sur des scénarios (SDI) liée aux traumatismes.
La conception comprend la comparaison des participants d'un groupe de consentement comme d'habitude aux participants d'un groupe de consentement amélioré pour voir ce qui minimise les effets défavorables de la participation à une étude de provocation de recherche.
De plus, les deux groupes de consentement différents seront évalués pour leurs effets sur la réponse au stress psychobiologique et neurobiologique.
De plus, les chercheurs examineront la relation entre les réponses psychobiologiques et le mécanisme neuronal pendant les IDS, et les réactions défavorables à la participation à la recherche sur la provocation des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de l'étude proposée est d'assurer la protection et la sécurité des sujets humains qui ont déjà été exposés à des événements traumatisants interpersonnels et qui participent à la recherche sur la provocation des symptômes.
Les chercheurs ont l'intention d'examiner les antécédents de traumatisme, les prédicteurs cognitifs, interpersonnels et génétiques de la réaction défavorable des participants à la participation à la recherche impliquant l'imagerie basée sur des scénarios (SDI) liée aux traumatismes.
La conception comprend la comparaison des participants avec et sans trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans un groupe de consentement comme d'habitude aux participants d'un groupe de consentement amélioré pour voir quel groupe minimise les effets défavorables de la participation à une étude de provocation de recherche.
De plus, les deux groupes de consentement différents seront évalués pour leurs effets sur la réponse au stress psychobiologique et neurobiologique.
De plus, les chercheurs examineront la relation entre les réponses psychobiologiques et le mécanisme neuronal pendant les IDS, et les réactions défavorables à la participation à la recherche sur la provocation des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- non fumeur
- femme
- entre 18-55
- traumatisme subi
- prêt à passer un scanner cérébral
- donner son consentement
Critère d'exclusion:
- abus ou dépendance à l'alcool
- trouble bipolaire
- intention suicidaire
- métal dans le corps ou toute autre chose qui interférerait avec une IRM
- claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant 45 minutes
- recevoir des conseils actuels
- sur certains antidépresseurs, benzodiazépines ou autres médicaments psychotropes
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure de consentement améliorée
Les participants de ce groupe recevront un consentement renforcé qui sera d'une heure de plus que d'habitude.
|
Le consentement renforcé implique une procédure de consentement plus détaillée
|
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Comparateur actif: Le consentement comme procédure habituelle
Les participants de ce groupe recevront une procédure normale de consentement à l'étude
|
Procédures de consentement éclairé de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (GRAS)
Délai: Ligne de base
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Nous examinions les différences dans le signal BOLD (Blood Oxygen-Level Dependent) indiquant une réaction à un paradigme de provocation au stress entre les conditions de consentement amélioré et de consentement habituel.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
|
La fréquence cardiaque a été mesurée dans le scanner en tant que résultat psychobiologique secondaire à considérer en tandem avec les signaux BOLD du scanner.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4295-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données n'étaient pas valides en raison d'une erreur dans la technologie de collecte de données
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