Megerősített hozzájárulás a tünetprovokációs kutatáshoz
2017. június 20. frissítette: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
A fokozott beleegyezés kockázatai és eredményei a tünetekkel kapcsolatos kutatásban
A javasolt tanulmány általános célja, hogy biztosítsa azoknak az emberi alanyoknak a védelmét és biztonságát, akik korábban interperszonális traumatikus eseményeknek voltak kitéve, és akik tünetprovokációs kutatásban vesznek részt.
A kutatók a traumatörténetet, a kognitív, interperszonális és genetikai előrejelzőket kívánják megvizsgálni a résztvevők kedvezőtlen reakcióira a traumával kapcsolatos forgatókönyv-vezérelt képek (SDI) kutatásában.
A terv magában foglalja a szokásos hozzájárulási csoportban részt vevők és a megerősített beleegyezési csoport résztvevőinek összehasonlítását, hogy megállapítsák, melyik minimalizálja a kutatási provokációs vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen hatásait.
Ezen túlmenően a két különböző beleegyező csoport pszichobiológiai és neurobiológiai stresszválaszra gyakorolt hatását is értékelni fogják.
Ezen túlmenően a kutatók megvizsgálják a pszichobiológiai válaszok és a neurális mechanizmus közötti kapcsolatot az SDI során, valamint a tünetprovokációs kutatásban való részvételre adott kedvezőtlen reakciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt tanulmány általános célja, hogy biztosítsa azoknak az emberi alanyoknak a védelmét és biztonságát, akik korábban interperszonális traumatikus eseményeknek voltak kitéve, és akik tünetprovokációs kutatásban vesznek részt.
A kutatók a traumatörténetet, a kognitív, interperszonális és genetikai előrejelzőket kívánják megvizsgálni a résztvevők kedvezőtlen reakcióira a traumával kapcsolatos forgatókönyv-vezérelt képek (SDI) kutatásában.
A terv magában foglalja a poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő és nem szenvedő résztvevők összehasonlítását a szokásos csoportban a megerősített beleegyezési csoport résztvevőivel, hogy megtudják, melyik csoport minimalizálja a kutatási provokációs vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen hatásait.
Ezen túlmenően a két különböző beleegyező csoport pszichobiológiai és neurobiológiai stresszválaszra gyakorolt hatását is értékelni fogják.
Ezen túlmenően a kutatók megvizsgálják a pszichobiológiai válaszok és a neurális mechanizmus közötti kapcsolatot az SDI során, valamint a tünetprovokációs kutatásban való részvételre adott kedvezőtlen reakciókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó
- női
- 18-55 között
- traumát átélt
- hajlandó agyvizsgálatra
- hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- alkohollal való visszaélés vagy függőség
- bipoláris zavar
- öngyilkossági szándék
- fém a testben, vagy bármi más, ami megzavarná az MRI-t
- klausztrofóbia vagy képtelenség 45 percig mozdulatlanul feküdni
- aktuális tanácsadásban részesül
- bizonyos antidepresszánsokra, benzodiazepinekre vagy más pszichotróp gyógyszerekre
- terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett hozzájárulási eljárás
A csoport résztvevői fokozott hozzájárulást kapnak, amely a szokásosnál egy órával hosszabb lesz.
|
A megerősített hozzájárulás részletesebb beleegyezési eljárást igényel
|
|
Aktív összehasonlító: Hozzájárulás a szokásos eljárás szerint
Az ebben a csoportban részt vevők normál hozzájárulási eljárást kapnak a vizsgálathoz
|
Rutinszerű tájékozott beleegyezési eljárások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) jel
Időkeret: Alapvonal
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI).
Megvizsgáltuk a stressz-provokációs paradigmára adott reakciót jelző véroxigénszint-függő (BOLD) jelek közötti különbségeket a fokozott hozzájárulás és a beleegyezés, mint szokásos feltételek között.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal
|
A szívfrekvenciát a szkennerben mértük, mint másodlagos pszichobiológiai eredményt, amelyet a szkenner BOLD jeleivel együtt kell figyelembe venni.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4295-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatgyűjtési technológia hibája miatt az adatok érvénytelenek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .