Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený souhlas pro výzkum provokace symptomů

20. června 2017 aktualizováno: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Rizika a výsledky rozšířeného souhlasu ve výzkumu provokace symptomů

Celkovým cílem navrhované studie je zajistit ochranu a bezpečnost lidských subjektů, které byly dříve vystaveny interpersonálním traumatickým událostem a kteří jsou účastníky výzkumu provokace symptomů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat historii traumatu, kognitivní, interpersonální a genetické prediktory nepříznivé reakce účastníků na účast ve výzkumu zahrnujícím snímky řízené skriptem (SDI) související s traumatem. Návrh zahrnuje srovnání účastníků ve skupině se souhlasem jako obvykle s účastníky ve skupině s rozšířeným souhlasem, aby se zjistilo, co minimalizuje nepříznivé účinky účasti ve výzkumné provokační studii. Kromě toho budou dvě různé souhlasné skupiny hodnoceny z hlediska jejich účinků na psychobiologickou a neurobiologickou stresovou reakci. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi psychobiologickými reakcemi a nervovým mechanismem během SDI a nepříznivými reakcemi na účast ve výzkumu provokace symptomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem navrhované studie je zajistit ochranu a bezpečnost lidských subjektů, které byly dříve vystaveny interpersonálním traumatickým událostem a kteří jsou účastníky výzkumu provokace symptomů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat historii traumatu, kognitivní, interpersonální a genetické prediktory nepříznivé reakce účastníků na účast ve výzkumu zahrnujícím snímky řízené skriptem (SDI) související s traumatem. Návrh zahrnuje srovnání účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a bez ní ve skupině se souhlasem jako obvykle s účastníky ve skupině s rozšířeným souhlasem, aby se zjistilo, která skupina minimalizuje nepříznivé účinky účasti ve výzkumné provokační studii. Kromě toho budou dvě různé souhlasné skupiny hodnoceny z hlediska jejich účinků na psychobiologickou a neurobiologickou stresovou reakci. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat vztah mezi psychobiologickými reakcemi a nervovým mechanismem během SDI a nepříznivými reakcemi na účast ve výzkumu provokace symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák
  • ženský
  • mezi 18-55
  • zažil trauma
  • ochoten podstoupit vyšetření mozku
  • poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání alkoholu nebo závislost
  • bipolární porucha
  • sebevražedný úmysl
  • kov v těle nebo cokoliv jiného, ​​co by rušilo MRI
  • klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet 45 minut
  • dostává aktuální poradenství
  • na některých antidepresivech, benzodiazepinech nebo jiných psychotropních lécích
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířený postup souhlasu
Účastníci této skupiny obdrží rozšířený souhlas, který bude o hodinu delší než obvykle.
Behaviorální: Rozšířený postup souhlasu
Rozšířený souhlas znamená podrobnější postup souhlasu
Aktivní komparátor: Souhlas jako obvyklý postup
Účastníci v této skupině obdrží běžný postup souhlasu se studií
Behaviorální: Souhlas jako obvykle
Rutinní postupy informovaného souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Základní linie
Funkční magnetická rezonance (fMRI). Zkoumali jsme rozdíly v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) indikujícím reakci na paradigma stresové provokace mezi podmínkami rozšířeného souhlasu a souhlasu jako obvyklého.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Srdeční frekvence byla měřena ve skeneru jako sekundární psychobiologický výsledek, který byl zvažován v tandemu se signály BOLD ze skeneru.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4295-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebyla platná kvůli chybě v technologii sběru dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířený postup souhlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit