Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu suostumus oireiden provosointitutkimukseen

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Vahvistetun suostumuksen riskit ja tulokset oireiden provosointitutkimuksessa

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on taata sellaisten ihmisten suoja ja turvallisuus, jotka ovat aiemmin altistuneet ihmissuhteiden traumaattisille tapahtumille ja jotka osallistuvat oireiden provokaatiotutkimukseen. Tutkijat aikovat tutkia traumahistoriaa, kognitiivisia, ihmisten välisiä ja geneettisiä ennustajia osallistujien epäsuotuisalle reaktiolle osallistumiseen traumaan liittyvään käsikirjoitukseen perustuvaan kuvamateriaaliin (SDI). Suunnittelussa verrataan tavalliseen suostumusryhmään osallistujia tehostetun suostumusryhmän osallistujiin sen selvittämiseksi, mikä minimoi tutkimusprovokaatiotutkimukseen osallistumisen kielteiset vaikutukset. Lisäksi kahden eri suostumusryhmän vaikutusta psykobiologiseen ja neurobiologiseen stressivasteeseen arvioidaan. Lisäksi tutkijat selvittävät psykobiologisten vasteiden ja hermomekanismin välistä suhdetta SDI:n aikana sekä epäsuotuisia reaktioita osallistumiseen oireiden provokaatiotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on taata sellaisten ihmisten suoja ja turvallisuus, jotka ovat aiemmin altistuneet ihmissuhteiden traumaattisille tapahtumille ja jotka osallistuvat oireiden provokaatiotutkimukseen. Tutkijat aikovat tutkia traumahistoriaa, kognitiivisia, ihmisten välisiä ja geneettisiä ennustajia osallistujien epäsuotuisalle reaktiolle osallistumiseen traumaan liittyvään käsikirjoitukseen perustuvaan kuvamateriaaliin (SDI). Suunnitteluun kuuluu, että osallistujia, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja ilman sitä, verrataan tavalliseen tapaan suostumusryhmään osallistujiin tehostetun suostumusryhmän osallistujiin, jotta nähdään, mikä ryhmä minimoi tutkimusprovokaatiotutkimukseen osallistumisen kielteiset vaikutukset. Lisäksi kahden eri suostumusryhmän vaikutusta psykobiologiseen ja neurobiologiseen stressivasteeseen arvioidaan. Lisäksi tutkijat selvittävät psykobiologisten vasteiden ja hermomekanismin välistä suhdetta SDI:n aikana sekä epäsuotuisia reaktioita osallistumiseen oireiden provokaatiotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tupakoimaton
  • Nainen
  • 18-55 välillä
  • kokenut trauman
  • halukas aivotutkimukseen
  • anna suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • itsemurhaaiko
  • metallia kehossa tai jotain muuta, joka häiritsee magneettikuvausta
  • klaustrofobia tai kyvyttömyys olla paikallaan 45 minuuttia
  • saa ajankohtaista neuvontaa
  • tietyillä masennuslääkkeillä, bentsodiatsepiineilla tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu suostumusmenettely
Tämän ryhmän osallistujat saavat tehostetun suostumuksen, joka on tunnin tavallista pidempi.
Käyttäytyminen: Tehostettu suostumusmenettely
Tehostettu suostumus edellyttää tarkempaa suostumusmenettelyä
Active Comparator: Suostumus tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin suostumusmenettelyn tutkimukseen
Käyttäytyminen: Suostumus tavalliseen tapaan
Rutiininomaiset tietoon perustuvat suostumusmenettelyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: Perustaso
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Tutkimme eroja veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka osoittaa reaktiota stressiprovokaatioparadigmaan tehostetun suostumuksen ja suostumuksen tavanomaisena olosuhteiden välillä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perustaso
Syke mitattiin skannerissa sekundaarisena psykobiologisena tuloksena, joka oli otettava huomioon skannerin BOLD-signaalien kanssa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4295-033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät olleet kelvollisia tiedonkeruutekniikan virheen vuoksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Tehostettu suostumusmenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa