Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet samtykke til symptomprovokationsforskning

20. juni 2017 opdateret af: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Risici og resultater af forbedret samtykke i symptomprovokationsforskning

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at sikre beskyttelsen og sikkerheden af ​​menneskelige forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for interpersonelle traumatiske hændelser, og som deltager i symptomprovokationsforskning. Efterforskerne har til hensigt at undersøge traumehistorie, kognitive, interpersonelle og genetiske forudsigelser for deltagernes ugunstige reaktion på deltagelse i forskning, der involverer traumerelateret script-drevet billedsprog (SDI). Designet omfatter at sammenligne deltagere i en samtykke-som sædvanlig gruppe med deltagere i en udvidet samtykkegruppe for at se, hvad der minimerer ugunstige virkninger af at deltage i et forskningsprovokationsstudie. Derudover vil de to forskellige samtykkegrupper blive vurderet for deres effekter på psykobiologisk og neurobiologisk stressrespons. Endvidere vil efterforskerne undersøge forholdet mellem de psykobiologiske reaktioner og neurale mekanismer under SDI og ugunstige reaktioner på deltagelse i symptomprovokationsforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at sikre beskyttelsen og sikkerheden af ​​menneskelige forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for interpersonelle traumatiske hændelser, og som deltager i symptomprovokationsforskning. Efterforskerne har til hensigt at undersøge traumehistorie, kognitive, interpersonelle og genetiske forudsigelser for deltagernes ugunstige reaktion på deltagelse i forskning, der involverer traumerelateret script-drevet billedsprog (SDI). Designet omfatter at sammenligne deltagere med og uden Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) i en samtykke-som sædvanlig gruppe med deltagere i en udvidet samtykkegruppe for at se, hvilken gruppe der minimerer ugunstige virkninger af at deltage i et forskningsprovokationsstudie. Derudover vil de to forskellige samtykkegrupper blive vurderet for deres effekter på psykobiologisk og neurobiologisk stressrespons. Endvidere vil efterforskerne undersøge forholdet mellem de psykobiologiske reaktioner og neurale mekanismer under SDI og ugunstige reaktioner på deltagelse i symptomprovokationsforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke ryger
  • kvinde
  • mellem 18-55
  • oplevet traumer
  • villig til at få en hjernescanning
  • give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbrug eller afhængighed
  • maniodepressiv
  • selvmordshensigt
  • metal i kroppen eller andet, der ville forstyrre en MR
  • klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i 45 minutter
  • modtager løbende rådgivning
  • på visse antidepressiva, benzodiazepiner eller anden psykotrop medicin
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet samtykkeprocedure
Deltagere i denne gruppe vil modtage et udvidet samtykke, der vil være en time længere end normalt.
Adfærdsmæssigt: Forbedret samtykkeprocedure
Forstærket samtykke indebærer en mere detaljeret samtykkeprocedure
Aktiv komparator: Samtykke som sædvanlig procedure
Deltagere i denne gruppe vil modtage en normal samtykkeprocedure til undersøgelsen
Adfærdsmæssigt: Samtykke som sædvanligt
Rutinemæssig informeret samtykkeprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal afhængigt af blodiltniveau (FED).
Tidsramme: Baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Vi undersøgte forskelle i Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal, der indikerer reaktion på et stress-provokationsparadigme mellem Forbedret samtykke og samtykke som sædvanlige betingelser.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Hjertefrekvensen blev målt, mens den var i scanneren som et sekundært psykobiologisk resultat, der skal betragtes i takt med BOLD-signalerne fra scanneren.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4295-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data var ikke gyldige på grund af fejl i dataindsamlingsteknologi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Forbedret samtykkeprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner