증상 유발 연구에 대한 강화된 동의
2017년 6월 20일 업데이트: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
증상 유발 연구에서 강화된 동의의 위험과 결과
제안된 연구의 전반적인 목표는 이전에 대인 외상 사건에 노출된 적이 있고 증상 유발 연구에 참여하는 인간 피험자의 보호와 안전을 보장하는 것입니다.
수사관은 트라우마 관련 스크립트 기반 이미지(SDI)와 관련된 연구 참여에 대한 참가자의 불리한 반응에 대한 트라우마 이력, 인지, 대인 관계 및 유전 예측 인자를 조사하려고 합니다.
이 설계에는 연구 도발 연구 참여의 불리한 영향을 최소화하기 위해 일반 동의 그룹의 참가자를 강화된 동의 그룹의 참가자와 비교하는 것이 포함됩니다.
또한 두 개의 서로 다른 동의 그룹이 정신생물학적 및 신경생물학적 스트레스 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
또한 연구자들은 SDI 동안의 정신생물학적 반응과 신경 메커니즘 사이의 관계와 증상 유발 연구 참여에 대한 불리한 반응을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 전반적인 목표는 이전에 대인 외상 사건에 노출된 적이 있고 증상 유발 연구에 참여하는 인간 피험자의 보호와 안전을 보장하는 것입니다.
수사관은 트라우마 관련 스크립트 기반 이미지(SDI)와 관련된 연구 참여에 대한 참가자의 불리한 반응에 대한 트라우마 이력, 인지, 대인 관계 및 유전 예측 인자를 조사하려고 합니다.
이 설계에는 어느 그룹이 연구 도발 연구 참여의 불리한 영향을 최소화하는지 확인하기 위해 일반적인 동의 그룹의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있거나 없는 참가자를 강화된 동의 그룹의 참가자와 비교하는 것이 포함됩니다.
또한 두 개의 서로 다른 동의 그룹이 정신생물학적 및 신경생물학적 스트레스 반응에 미치는 영향을 평가합니다.
또한 연구자들은 SDI 동안의 정신생물학적 반응과 신경 메커니즘 사이의 관계와 증상 유발 연구 참여에 대한 불리한 반응을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비 흡연자
- 여성
- 18-55 사이
- 트라우마 경험
- 기꺼이 뇌 스캔
- 동의하다
제외 기준:
- 알코올 남용 또는 의존
- 양극성 장애
- 자살 의도
- 신체의 금속 또는 MRI를 방해할 수 있는 모든 것
- 밀실 공포증 또는 45분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 현재 상담을 받고 있는
- 특정 항우울제, 벤조디아제핀 또는 기타 향정신성 약물
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 향상된 동의 절차
이 그룹의 참가자는 평소보다 한 시간 더 긴 향상된 동의를 받게 됩니다.
|
향상된 동의는 보다 자세한 동의 절차를 수반합니다.
|
|
활성 비교기: 일반적인 절차로서의 동의
이 그룹의 참가자는 연구에 대한 정상적인 동의 절차를 받게 됩니다.
|
일상적인 정보에 입각한 동의 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호
기간: 기준선
|
기능적 자기공명영상(fMRI).
강화된 동의와 일반적인 동의 조건 사이에서 스트레스 유발 패러다임에 대한 반응을 나타내는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 차이를 조사했습니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 기준선
|
스캐너의 BOLD 신호와 함께 고려되는 이차 정신생물학적 결과로서 스캐너에 있는 동안 심박수를 측정했습니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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