Consentimiento mejorado para la investigación de provocación de síntomas
20 de junio de 2017 actualizado por: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Riesgos y resultados del consentimiento mejorado en la investigación de provocación de síntomas
El objetivo general del estudio propuesto es asegurar la protección y seguridad de los sujetos humanos que han estado expuestos previamente a eventos traumáticos interpersonales y que son participantes en la investigación de provocación de síntomas.
Los investigadores tienen la intención de examinar la historia del trauma, los predictores cognitivos, interpersonales y genéticos de la reacción desfavorable de los participantes a la participación en investigaciones que involucran imágenes guiadas por guiones (SDI) relacionadas con el trauma.
El diseño incluye comparar a los participantes en un grupo de consentimiento habitual con los participantes en un grupo de consentimiento mejorado para ver cuál minimiza los efectos desfavorables de participar en un estudio de provocación de investigación.
Además, los dos grupos de consentimiento diferentes serán evaluados por sus efectos sobre la respuesta al estrés psicobiológico y neurobiológico.
Además, los investigadores examinarán la relación entre las respuestas psicobiológicas y el mecanismo neural durante SDI, y las reacciones desfavorables a la participación en la investigación de provocación de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio propuesto es asegurar la protección y seguridad de los sujetos humanos que han estado expuestos previamente a eventos traumáticos interpersonales y que son participantes en la investigación de provocación de síntomas.
Los investigadores tienen la intención de examinar la historia del trauma, los predictores cognitivos, interpersonales y genéticos de la reacción desfavorable de los participantes a la participación en investigaciones que involucran imágenes guiadas por guiones (SDI) relacionadas con el trauma.
El diseño incluye la comparación de participantes con y sin trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un grupo de consentimiento habitual con participantes en un grupo de consentimiento mejorado para ver qué grupo minimiza los efectos desfavorables de participar en un estudio de provocación de investigación.
Además, los dos grupos de consentimiento diferentes serán evaluados por sus efectos sobre la respuesta al estrés psicobiológico y neurobiológico.
Además, los investigadores examinarán la relación entre las respuestas psicobiológicas y el mecanismo neural durante SDI, y las reacciones desfavorables a la participación en la investigación de provocación de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador
- femenino
- entre 18-55
- trauma experimentado
- dispuesto a hacerse un escáner cerebral
- proporcionar consentimiento
Criterio de exclusión:
- abuso o dependencia del alcohol
- trastorno bipolar
- intención suicida
- metal en el cuerpo o cualquier otra cosa que pueda interferir con una resonancia magnética
- claustrofobia o incapacidad para permanecer quieto durante 45 minutos
- recibiendo asesoramiento actual
- en ciertos antidepresivos, benzodiazepinas u otros medicamentos psicotrópicos
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento de consentimiento mejorado
Los participantes de este grupo recibirán un consentimiento mejorado que durará una hora más de lo habitual.
|
El consentimiento mejorado implica un procedimiento de consentimiento más detallado
|
|
Comparador activo: Consentimiento como procedimiento habitual
Los participantes en este grupo recibirán un procedimiento de consentimiento normal para el estudio.
|
Procedimientos rutinarios de consentimiento informado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Base
|
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI).
Estábamos examinando las diferencias en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) que indica la reacción a un paradigma de provocación de estrés entre el Consentimiento mejorado y el Consentimiento como condiciones habituales.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca se midió mientras estaba en el escáner como un resultado psicobiológico secundario a considerar junto con las señales BOLD del escáner.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4295-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no eran válidos debido a un error en la tecnología de recopilación de datos
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