Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona zgoda na badania dotyczące wywoływania objawów

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Zagrożenia i wyniki zwiększonej zgody w badaniach prowokacji objawowej

Ogólnym celem proponowanego badania jest zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa ludzi, którzy byli wcześniej narażeni na traumatyczne zdarzenia interpersonalne i którzy są uczestnikami badań prowokacji objawowej. Badacze zamierzają zbadać historię traumy, kognitywne, interpersonalne i genetyczne predyktory niekorzystnej reakcji uczestników na udział w badaniach z udziałem obrazów sterowanych skryptami (SDI) związanych z traumą. Projekt obejmuje porównanie uczestników w grupie o zwykłej zgodzie z uczestnikami w grupie o wzmocnionej zgodzie, aby zobaczyć, co minimalizuje niekorzystne skutki udziału w badawczym badaniu prowokacyjnym. Ponadto dwie różne grupy zgody zostaną ocenione pod kątem ich wpływu na psychobiologiczną i neurobiologiczną reakcję na stres. Ponadto badacze zbadają związek między reakcjami psychobiologicznymi i mechanizmami neuronalnymi podczas SDI a niekorzystnymi reakcjami na udział w badaniach prowokacji objawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego badania jest zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa ludzi, którzy byli wcześniej narażeni na traumatyczne zdarzenia interpersonalne i którzy są uczestnikami badań prowokacji objawowej. Badacze zamierzają zbadać historię traumy, kognitywne, interpersonalne i genetyczne predyktory niekorzystnej reakcji uczestników na udział w badaniach z udziałem obrazów sterowanych skryptami (SDI) związanych z traumą. Projekt obejmuje porównanie uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i bez niego w grupie, w której uzyskano zwykłą zgodę, z uczestnikami w grupie o wzmocnionej zgodzie, aby zobaczyć, która grupa minimalizuje niekorzystne skutki udziału w badawczym badaniu prowokacyjnym. Ponadto dwie różne grupy zgody zostaną ocenione pod kątem ich wpływu na psychobiologiczną i neurobiologiczną reakcję na stres. Ponadto badacze zbadają związek między reakcjami psychobiologicznymi i mechanizmami neuronalnymi podczas SDI a niekorzystnymi reakcjami na udział w badaniach prowokacji objawowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepalący
  • Kobieta
  • między 18-55
  • przeżył traumę
  • chętny na tomografię mózgu
  • wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub uzależnienie
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • zamiar samobójczy
  • metal w ciele lub cokolwiek innego, co mogłoby zakłócić obraz MRI
  • klaustrofobia lub niemożność leżenia nieruchomo przez 45 minut
  • otrzymywanie bieżących porad
  • na niektóre leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny lub inne leki psychotropowe
  • ciężarna lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona procedura zgody
Uczestnicy tej grupy otrzymają rozszerzoną zgodę, która będzie o godzinę dłuższa niż zwykle.
Behawioralne: Rozszerzona procedura zgody
Rozszerzona zgoda wiąże się z bardziej szczegółową procedurą zgody
Aktywny komparator: Zgoda w zwykłej procedurze
Uczestnicy tej grupy otrzymają normalną procedurę zgody na badanie
Behawioralne: Zgoda jak zwykle
Rutynowe procedury świadomej zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Badaliśmy różnice w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wskazującym reakcję na paradygmat prowokacji stresowej między warunkami rozszerzonej zgody i zgody jak zwykle.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno mierzono w skanerze jako drugorzędny wynik psychobiologiczny, który należy wziąć pod uwagę w połączeniu z sygnałami BOLD ze skanera.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4295-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie były prawidłowe z powodu błędu w technologii zbierania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Rozszerzona procedura zgody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj