- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809899
Erweiterte Einwilligung zur Symptom-Provokations-Forschung
20. Juni 2017 aktualisiert von: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Risiken und Ergebnisse einer erweiterten Einwilligung in der Symptom-Provokationsforschung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Schutz und die Sicherheit menschlicher Probanden zu gewährleisten, die zuvor zwischenmenschlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren und an der Symptomprovokationsforschung teilnehmen.
Die Forscher beabsichtigen, die Traumageschichte sowie kognitive, zwischenmenschliche und genetische Prädiktoren für die ungünstige Reaktion der Teilnehmer auf die Teilnahme an Forschungen zu untersuchen, die traumabezogene skriptgesteuerte Bilder (SDI) beinhalten.
Das Design umfasst den Vergleich von Teilnehmern einer „Consent-as-usual“-Gruppe mit Teilnehmern einer „Enhanced-Consent“-Gruppe, um zu sehen, welche ungünstigen Auswirkungen der Teilnahme an einer Forschungsprovokationsstudie minimiert werden.
Darüber hinaus werden die beiden unterschiedlichen Einwilligungsgruppen auf ihre Auswirkungen auf die psychobiologische und neurobiologische Stressreaktion untersucht.
Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den psychobiologischen Reaktionen und dem neuronalen Mechanismus während der SDI sowie ungünstigen Reaktionen auf die Teilnahme an der Symptomprovokationsforschung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Schutz und die Sicherheit menschlicher Probanden zu gewährleisten, die zuvor zwischenmenschlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren und an der Symptomprovokationsforschung teilnehmen.
Die Forscher beabsichtigen, die Traumageschichte sowie kognitive, zwischenmenschliche und genetische Prädiktoren für die ungünstige Reaktion der Teilnehmer auf die Teilnahme an Forschungen zu untersuchen, die traumabezogene skriptgesteuerte Bilder (SDI) beinhalten.
Das Design umfasst den Vergleich von Teilnehmern mit und ohne posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in einer „Consent-as-usual“-Gruppe mit Teilnehmern in einer erweiterten Consent-Gruppe, um zu sehen, welche Gruppe die ungünstigen Auswirkungen der Teilnahme an einer Forschungsprovokationsstudie minimiert.
Darüber hinaus werden die beiden unterschiedlichen Einwilligungsgruppen auf ihre Auswirkungen auf die psychobiologische und neurobiologische Stressreaktion untersucht.
Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den psychobiologischen Reaktionen und dem neuronalen Mechanismus während der SDI sowie ungünstigen Reaktionen auf die Teilnahme an der Symptomprovokationsforschung untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- weiblich
- zwischen 18-55
- erlebtes Trauma
- bereit, einen Gehirnscan durchführen zu lassen
- Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- bipolare Störung
- Selbstmordabsicht
- Metall im Körper oder irgendetwas anderes, das die MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte
- Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 45 Minuten still zu liegen
- aktuelle Beratung erhalten
- auf bestimmte Antidepressiva, Benzodiazepine oder andere psychotrope Medikamente
- schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erweitertes Einwilligungsverfahren
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine erweiterte Einwilligung, die eine Stunde länger als üblich dauert.
|
Eine erweiterte Einwilligung erfordert ein detaillierteres Einwilligungsverfahren
|
Aktiver Komparator: Einwilligung als übliches Verfahren
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein normales Einwilligungsverfahren für die Studie
|
Routinemäßige Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: Grundlinie
|
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Wir untersuchten Unterschiede im Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Signal, das auf eine Reaktion auf ein Stress-Provokations-Paradigma zwischen den Bedingungen „Enhanced Consent“ und „Consent as Usual“ hinweist.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Herzfrequenz wurde im Scanner als sekundäres psychobiologisches Ergebnis gemessen, das zusammen mit den BOLD-Signalen des Scanners berücksichtigt werden musste.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4295-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten waren aufgrund eines Fehlers in der Datenerfassungstechnologie ungültig
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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