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Erweiterte Einwilligung zur Symptom-Provokations-Forschung

20. Juni 2017 aktualisiert von: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Risiken und Ergebnisse einer erweiterten Einwilligung in der Symptom-Provokationsforschung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Schutz und die Sicherheit menschlicher Probanden zu gewährleisten, die zuvor zwischenmenschlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren und an der Symptomprovokationsforschung teilnehmen. Die Forscher beabsichtigen, die Traumageschichte sowie kognitive, zwischenmenschliche und genetische Prädiktoren für die ungünstige Reaktion der Teilnehmer auf die Teilnahme an Forschungen zu untersuchen, die traumabezogene skriptgesteuerte Bilder (SDI) beinhalten. Das Design umfasst den Vergleich von Teilnehmern einer „Consent-as-usual“-Gruppe mit Teilnehmern einer „Enhanced-Consent“-Gruppe, um zu sehen, welche ungünstigen Auswirkungen der Teilnahme an einer Forschungsprovokationsstudie minimiert werden. Darüber hinaus werden die beiden unterschiedlichen Einwilligungsgruppen auf ihre Auswirkungen auf die psychobiologische und neurobiologische Stressreaktion untersucht. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den psychobiologischen Reaktionen und dem neuronalen Mechanismus während der SDI sowie ungünstigen Reaktionen auf die Teilnahme an der Symptomprovokationsforschung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Schutz und die Sicherheit menschlicher Probanden zu gewährleisten, die zuvor zwischenmenschlichen traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren und an der Symptomprovokationsforschung teilnehmen. Die Forscher beabsichtigen, die Traumageschichte sowie kognitive, zwischenmenschliche und genetische Prädiktoren für die ungünstige Reaktion der Teilnehmer auf die Teilnahme an Forschungen zu untersuchen, die traumabezogene skriptgesteuerte Bilder (SDI) beinhalten. Das Design umfasst den Vergleich von Teilnehmern mit und ohne posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in einer „Consent-as-usual“-Gruppe mit Teilnehmern in einer erweiterten Consent-Gruppe, um zu sehen, welche Gruppe die ungünstigen Auswirkungen der Teilnahme an einer Forschungsprovokationsstudie minimiert. Darüber hinaus werden die beiden unterschiedlichen Einwilligungsgruppen auf ihre Auswirkungen auf die psychobiologische und neurobiologische Stressreaktion untersucht. Darüber hinaus werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den psychobiologischen Reaktionen und dem neuronalen Mechanismus während der SDI sowie ungünstigen Reaktionen auf die Teilnahme an der Symptomprovokationsforschung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • weiblich
  • zwischen 18-55
  • erlebtes Trauma
  • bereit, einen Gehirnscan durchführen zu lassen
  • Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • bipolare Störung
  • Selbstmordabsicht
  • Metall im Körper oder irgendetwas anderes, das die MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, 45 Minuten still zu liegen
  • aktuelle Beratung erhalten
  • auf bestimmte Antidepressiva, Benzodiazepine oder andere psychotrope Medikamente
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Einwilligungsverfahren
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine erweiterte Einwilligung, die eine Stunde länger als üblich dauert.
Eine erweiterte Einwilligung erfordert ein detaillierteres Einwilligungsverfahren
Aktiver Komparator: Einwilligung als übliches Verfahren
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein normales Einwilligungsverfahren für die Studie
Routinemäßige Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Wir untersuchten Unterschiede im Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Signal, das auf eine Reaktion auf ein Stress-Provokations-Paradigma zwischen den Bedingungen „Enhanced Consent“ und „Consent as Usual“ hinweist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wurde im Scanner als sekundäres psychobiologisches Ergebnis gemessen, das zusammen mit den BOLD-Signalen des Scanners berücksichtigt werden musste.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4295-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten waren aufgrund eines Fehlers in der Datenerfassungstechnologie ungültig

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Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Erweitertes Einwilligungsverfahren

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