Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret samtykke for symptomprovokasjonsforskning

20. juni 2017 oppdatert av: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Risikoer og resultater av forbedret samtykke i symptomprovokasjonsforskning

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å sikre beskyttelsen og sikkerheten til mennesker som tidligere har vært utsatt for interpersonelle traumatiske hendelser og som deltar i symptomprovokasjonsforskning. Etterforskerne har til hensikt å undersøke traumehistorie, kognitive, mellommenneskelige og genetiske prediktorer for deltakernes ugunstige reaksjon på deltakelse i forskning som involverer traumerelaterte skriptdrevne bilder (SDI). Designet inkluderer å sammenligne deltakere i en samtykkegruppe med deltakere i en utvidet samtykkegruppe for å se hva som minimerer ugunstige effekter av å delta i en forskningsprovokasjonsstudie. I tillegg vil de to ulike samtykkegruppene bli vurdert for deres effekter på psykobiologisk og nevrobiologisk stressrespons. Videre vil etterforskerne undersøke forholdet mellom psykobiologiske responser og nevrale mekanismer under SDI, og ugunstige reaksjoner på deltakelse i symptomprovokasjonsforskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å sikre beskyttelsen og sikkerheten til mennesker som tidligere har vært utsatt for interpersonelle traumatiske hendelser og som deltar i symptomprovokasjonsforskning. Etterforskerne har til hensikt å undersøke traumehistorie, kognitive, mellommenneskelige og genetiske prediktorer for deltakernes ugunstige reaksjon på deltakelse i forskning som involverer traumerelaterte skriptdrevne bilder (SDI). Designet inkluderer å sammenligne deltakere med og uten posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en samtykke som vanlig gruppe med deltakere i en utvidet samtykkegruppe for å se hvilken gruppe som minimerer ugunstige effekter av å delta i en forskningsprovokasjonsstudie. I tillegg vil de to ulike samtykkegruppene bli vurdert for deres effekter på psykobiologisk og nevrobiologisk stressrespons. Videre vil etterforskerne undersøke forholdet mellom psykobiologiske responser og nevrale mekanismer under SDI, og ugunstige reaksjoner på deltakelse i symptomprovokasjonsforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røyker
  • hunn
  • mellom 18-55
  • opplevd traumer
  • villig til å ta en hjerneskanning
  • gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbruk eller avhengighet
  • bipolar lidelse
  • suicidal hensikt
  • metall i kroppen eller noe annet som kan forstyrre en MR
  • klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i 45 minutter
  • mottar nåværende rådgivning
  • på visse antidepressiva, benzodiazepiner eller andre psykotrope medisiner
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret samtykkeprosedyre
Deltakere i denne gruppen vil få et utvidet samtykke som vil være en time lenger enn vanlig.
Utvidet samtykke innebærer en mer detaljert samtykkeprosedyre
Aktiv komparator: Samtykke som vanlig prosedyre
Deltakere i denne gruppen vil motta en normal samtykkeprosedyre til studien
Rutinemessige prosedyrer for informert samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Vi undersøkte forskjeller i Blood Oksygen-Level Dependent (BOLD) signal som indikerer reaksjon på et stressprovokasjonsparadigme mellom Enhanced Consent og Consent as Usual-forholdene.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
Hjertefrekvensen ble målt mens den var i skanneren som et sekundært psykobiologisk utfall for å bli vurdert i takt med BOLD-signalene fra skanneren.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4295-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene var ikke gyldige på grunn av feil i datainnsamlingsteknologien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere