- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809899
Forbedret samtykke for symptomprovokasjonsforskning
20. juni 2017 oppdatert av: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Risikoer og resultater av forbedret samtykke i symptomprovokasjonsforskning
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å sikre beskyttelsen og sikkerheten til mennesker som tidligere har vært utsatt for interpersonelle traumatiske hendelser og som deltar i symptomprovokasjonsforskning.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke traumehistorie, kognitive, mellommenneskelige og genetiske prediktorer for deltakernes ugunstige reaksjon på deltakelse i forskning som involverer traumerelaterte skriptdrevne bilder (SDI).
Designet inkluderer å sammenligne deltakere i en samtykkegruppe med deltakere i en utvidet samtykkegruppe for å se hva som minimerer ugunstige effekter av å delta i en forskningsprovokasjonsstudie.
I tillegg vil de to ulike samtykkegruppene bli vurdert for deres effekter på psykobiologisk og nevrobiologisk stressrespons.
Videre vil etterforskerne undersøke forholdet mellom psykobiologiske responser og nevrale mekanismer under SDI, og ugunstige reaksjoner på deltakelse i symptomprovokasjonsforskning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å sikre beskyttelsen og sikkerheten til mennesker som tidligere har vært utsatt for interpersonelle traumatiske hendelser og som deltar i symptomprovokasjonsforskning.
Etterforskerne har til hensikt å undersøke traumehistorie, kognitive, mellommenneskelige og genetiske prediktorer for deltakernes ugunstige reaksjon på deltakelse i forskning som involverer traumerelaterte skriptdrevne bilder (SDI).
Designet inkluderer å sammenligne deltakere med og uten posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i en samtykke som vanlig gruppe med deltakere i en utvidet samtykkegruppe for å se hvilken gruppe som minimerer ugunstige effekter av å delta i en forskningsprovokasjonsstudie.
I tillegg vil de to ulike samtykkegruppene bli vurdert for deres effekter på psykobiologisk og nevrobiologisk stressrespons.
Videre vil etterforskerne undersøke forholdet mellom psykobiologiske responser og nevrale mekanismer under SDI, og ugunstige reaksjoner på deltakelse i symptomprovokasjonsforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker
- hunn
- mellom 18-55
- opplevd traumer
- villig til å ta en hjerneskanning
- gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alkoholmisbruk eller avhengighet
- bipolar lidelse
- suicidal hensikt
- metall i kroppen eller noe annet som kan forstyrre en MR
- klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille i 45 minutter
- mottar nåværende rådgivning
- på visse antidepressiva, benzodiazepiner eller andre psykotrope medisiner
- gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret samtykkeprosedyre
Deltakere i denne gruppen vil få et utvidet samtykke som vil være en time lenger enn vanlig.
|
Utvidet samtykke innebærer en mer detaljert samtykkeprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Samtykke som vanlig prosedyre
Deltakere i denne gruppen vil motta en normal samtykkeprosedyre til studien
|
Rutinemessige prosedyrer for informert samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Vi undersøkte forskjeller i Blood Oksygen-Level Dependent (BOLD) signal som indikerer reaksjon på et stressprovokasjonsparadigme mellom Enhanced Consent og Consent as Usual-forholdene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensen ble målt mens den var i skanneren som et sekundært psykobiologisk utfall for å bli vurdert i takt med BOLD-signalene fra skanneren.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene var ikke gyldige på grunn av feil i datainnsamlingsteknologien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .