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Consenso potenziato per la ricerca sulla provocazione dei sintomi

20 giugno 2017 aggiornato da: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Rischi e risultati del consenso rafforzato nella ricerca sulla provocazione dei sintomi

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di assicurare la protezione e la sicurezza dei soggetti umani che sono stati precedentemente esposti a eventi traumatici interpersonali e che partecipano alla ricerca sulla provocazione dei sintomi. Gli investigatori intendono esaminare la storia del trauma, i predittori cognitivi, interpersonali e genetici della reazione sfavorevole dei partecipanti alla partecipazione alla ricerca che coinvolge immagini guidate dal copione (SDI) legate al trauma. Il progetto include il confronto dei partecipanti in un gruppo di consenso come al solito con i partecipanti in un gruppo di consenso avanzato per vedere quale minimizza gli effetti sfavorevoli della partecipazione a uno studio di provocazione della ricerca. Inoltre, i due diversi gruppi di consenso saranno valutati per i loro effetti sulla risposta allo stress psicobiologico e neurobiologico. Inoltre, i ricercatori esamineranno la relazione tra le risposte psicobiologiche e il meccanismo neurale durante l'SDI e le reazioni sfavorevoli alla partecipazione alla ricerca sulla provocazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di assicurare la protezione e la sicurezza dei soggetti umani che sono stati precedentemente esposti a eventi traumatici interpersonali e che partecipano alla ricerca sulla provocazione dei sintomi. Gli investigatori intendono esaminare la storia del trauma, i predittori cognitivi, interpersonali e genetici della reazione sfavorevole dei partecipanti alla partecipazione alla ricerca che coinvolge immagini guidate dal copione (SDI) legate al trauma. Il progetto include il confronto dei partecipanti con e senza disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in un gruppo di consenso come al solito con i partecipanti in un gruppo di consenso potenziato per vedere quale gruppo minimizza gli effetti sfavorevoli della partecipazione a uno studio di provocazione della ricerca. Inoltre, i due diversi gruppi di consenso saranno valutati per i loro effetti sulla risposta allo stress psicobiologico e neurobiologico. Inoltre, i ricercatori esamineranno la relazione tra le risposte psicobiologiche e il meccanismo neurale durante l'SDI e le reazioni sfavorevoli alla partecipazione alla ricerca sulla provocazione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatore
  • femmina
  • tra i 18 e i 55 anni
  • trauma vissuto
  • disposto a sottoporsi a una scansione cerebrale
  • fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • abuso o dipendenza da alcol
  • disturbo bipolare
  • intento suicida
  • metallo nel corpo o qualsiasi altra cosa che possa interferire con una risonanza magnetica
  • claustrofobia o incapacità di stare fermi per 45 minuti
  • ricevere una consulenza attuale
  • su alcuni antidepressivi, benzodiazepine o altri farmaci psicotropi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di consenso rafforzata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un consenso avanzato che durerà un'ora in più rispetto al solito.
Comportamentale: Procedura di consenso rafforzata
Il consenso avanzato comporta una procedura di consenso più dettagliata
Comparatore attivo: Consenso come procedura usuale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una normale procedura di consenso allo studio
Comportamentale: Consenso come di consueto
Procedure di consenso informato di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Linea di base
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI). Stavamo esaminando le differenze nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) che indicava la reazione a un paradigma di provocazione dello stress tra il consenso potenziato e il consenso come condizioni abituali.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza cardiaca è stata misurata durante lo scanner come risultato psicobiologico secondario da considerare in tandem con i segnali BOLD dallo scanner.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4295-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non erano validi a causa di un errore nella tecnologia di raccolta dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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