Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde toestemming voor onderzoek naar provocatie van symptomen

20 juni 2017 bijgewerkt door: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Risico's en resultaten van verbeterde toestemming bij onderzoek naar symptoomprovocatie

Het algemene doel van de voorgestelde studie is om de bescherming en veiligheid te verzekeren van proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan interpersoonlijke traumatische gebeurtenissen en die deelnemen aan onderzoek naar symptoomprovocatie. De onderzoekers zijn van plan traumageschiedenis, cognitieve, interpersoonlijke en genetische voorspellers van de ongunstige reactie van deelnemers op deelname aan onderzoek met traumagerelateerde scriptgestuurde beelden (SDI) te onderzoeken. Het ontwerp omvat het vergelijken van deelnemers in een 'consent as usual'-groep met deelnemers in een 'enhanced consent'-groep om te zien welke ongunstige effecten van deelname aan een provocatieonderzoek tot een minimum worden beperkt. Daarnaast zullen de twee verschillende toestemmingsgroepen worden beoordeeld op hun effecten op de psychobiologische en neurobiologische stressrespons. Verder zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de psychobiologische reacties en het neurale mechanisme tijdens SDI, en ongunstige reacties op deelname aan onderzoek naar symptoomprovocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de voorgestelde studie is om de bescherming en veiligheid te verzekeren van proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan interpersoonlijke traumatische gebeurtenissen en die deelnemen aan onderzoek naar symptoomprovocatie. De onderzoekers zijn van plan traumageschiedenis, cognitieve, interpersoonlijke en genetische voorspellers van de ongunstige reactie van deelnemers op deelname aan onderzoek met traumagerelateerde scriptgestuurde beelden (SDI) te onderzoeken. Het ontwerp omvat het vergelijken van deelnemers met en zonder posttraumatische stressstoornis (PTSS) in een 'consent as usual'-groep met deelnemers in een 'enhanced consent'-groep om te zien welke groep de ongunstige effecten van deelname aan een provocatieonderzoek minimaliseert. Daarnaast zullen de twee verschillende toestemmingsgroepen worden beoordeeld op hun effecten op de psychobiologische en neurobiologische stressrespons. Verder zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de psychobiologische reacties en het neurale mechanisme tijdens SDI, en ongunstige reacties op deelname aan onderzoek naar symptoomprovocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-roker
  • vrouwelijk
  • tussen 18-55
  • trauma ervaren
  • bereid om een ​​hersenscan te ondergaan
  • toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • bipolaire stoornis
  • suïcidale bedoelingen
  • metaal in het lichaam of iets anders dat een MRI zou verstoren
  • claustrofobie of het onvermogen om 45 minuten stil te liggen
  • huidige begeleiding krijgen
  • op bepaalde antidepressiva, benzodiazepinen of andere psychotrope medicatie
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde toestemmingsprocedure
Deelnemers aan deze groep krijgen een uitgebreide toestemming die een uur langer duurt dan normaal.
Gedragsmatig: Verbeterde toestemmingsprocedure
Uitgebreide toestemming houdt een meer gedetailleerde toestemmingsprocedure in
Actieve vergelijker: Toestemming zoals gebruikelijke procedure
Deelnemers in deze groep krijgen een normale toestemmingsprocedure voor het onderzoek
Gedragsmatig: Toestemming zoals gebruikelijk
Routineprocedures voor geïnformeerde toestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). We onderzochten verschillen in Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) -signalen die een reactie aangeven op een stressprovocerend paradigma tussen de verbeterde toestemming en toestemming als gebruikelijke voorwaarden.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
De hartslag werd gemeten in de scanner als een secundair psychobiologisch resultaat dat in combinatie met de BOLD-signalen van de scanner moet worden beschouwd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4295-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens waren niet geldig vanwege een fout in de technologie voor gegevensverzameling

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Verbeterde toestemmingsprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren