Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrat samtycke för symtomprovokationsforskning

20 juni 2017 uppdaterad av: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Risker och resultat av förbättrat samtycke i symtomprovokationsforskning

Det övergripande målet med den föreslagna studien är att säkerställa skyddet och säkerheten för människor som tidigare har varit utsatta för interpersonella traumatiska händelser och som deltar i symtomprovokationsforskning. Utredarna har för avsikt att undersöka traumahistoria, kognitiva, interpersonella och genetiska prediktorer för deltagarnas ogynnsamma reaktion på deltagande i forskning som involverar traumarelaterade skriptdrivna bilder (SDI). Designen innefattar att jämföra deltagare i en samtyckesgrupp med deltagare i en utökad samtyckesgrupp för att se vilket som minimerar ogynnsamma effekter av att delta i en forskningsprovokationsstudie. Dessutom kommer de två olika samtyckesgrupperna att bedömas för deras effekter på psykobiologisk och neurobiologisk stressrespons. Vidare kommer utredarna att undersöka sambandet mellan de psykobiologiska responserna och neurala mekanismerna under SDI, och ogynnsamma reaktioner på deltagande i symtomprovokationsforskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med den föreslagna studien är att säkerställa skyddet och säkerheten för människor som tidigare har varit utsatta för interpersonella traumatiska händelser och som deltar i symtomprovokationsforskning. Utredarna har för avsikt att undersöka traumahistoria, kognitiva, interpersonella och genetiska prediktorer för deltagarnas ogynnsamma reaktion på deltagande i forskning som involverar traumarelaterade skriptdrivna bilder (SDI). Designen innefattar att jämföra deltagare med och utan posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i en samtyckesgrupp som vanligt med deltagare i en utökad samtyckesgrupp för att se vilken grupp som minimerar ogynnsamma effekter av att delta i en forskningsprovokationsstudie. Dessutom kommer de två olika samtyckesgrupperna att bedömas för deras effekter på psykobiologisk och neurobiologisk stressrespons. Vidare kommer utredarna att undersöka sambandet mellan de psykobiologiska responserna och neurala mekanismerna under SDI, och ogynnsamma reaktioner på deltagande i symtomprovokationsforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke rökare
  • kvinna
  • mellan 18-55
  • upplevt trauma
  • villig att göra en hjärnskanning
  • lämna samtycke

Exklusions kriterier:

  • alkoholmissbruk eller beroende
  • bipolär sjukdom
  • självmordsuppsåt
  • metall i kroppen eller något annat som skulle störa en MRT
  • klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i 45 minuter
  • får aktuell rådgivning
  • på vissa antidepressiva medel, bensodiazepiner eller andra psykotropa läkemedel
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad samtyckesprocedur
Deltagare i denna grupp kommer att få ett utökat samtycke som kommer att vara en timme längre än vanligt.
Förstärkt samtycke innebär ett mer detaljerat samtyckesförfarande
Aktiv komparator: Samtycke som vanligt förfarande
Deltagare i denna grupp kommer att få ett normalt samtyckesprocedur till studien
Rutinmässiga förfaranden för informerat samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal beroende på blodsyrenivå (FET).
Tidsram: Baslinje
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Vi undersökte skillnader i Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal som indikerar reaktion på ett stressprovokationsparadigm mellan förbättrat samtycke och samtycke som vanligt.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
Hjärtfrekvensen mättes medan den var i skannern som ett sekundärt psykobiologiskt resultat för att övervägas i tandem med BOLD-signalerna från skannern.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4295-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data var inte giltiga på grund av fel i datainsamlingstekniken

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera