- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809899
Förbättrat samtycke för symtomprovokationsforskning
20 juni 2017 uppdaterad av: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Risker och resultat av förbättrat samtycke i symtomprovokationsforskning
Det övergripande målet med den föreslagna studien är att säkerställa skyddet och säkerheten för människor som tidigare har varit utsatta för interpersonella traumatiska händelser och som deltar i symtomprovokationsforskning.
Utredarna har för avsikt att undersöka traumahistoria, kognitiva, interpersonella och genetiska prediktorer för deltagarnas ogynnsamma reaktion på deltagande i forskning som involverar traumarelaterade skriptdrivna bilder (SDI).
Designen innefattar att jämföra deltagare i en samtyckesgrupp med deltagare i en utökad samtyckesgrupp för att se vilket som minimerar ogynnsamma effekter av att delta i en forskningsprovokationsstudie.
Dessutom kommer de två olika samtyckesgrupperna att bedömas för deras effekter på psykobiologisk och neurobiologisk stressrespons.
Vidare kommer utredarna att undersöka sambandet mellan de psykobiologiska responserna och neurala mekanismerna under SDI, och ogynnsamma reaktioner på deltagande i symtomprovokationsforskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med den föreslagna studien är att säkerställa skyddet och säkerheten för människor som tidigare har varit utsatta för interpersonella traumatiska händelser och som deltar i symtomprovokationsforskning.
Utredarna har för avsikt att undersöka traumahistoria, kognitiva, interpersonella och genetiska prediktorer för deltagarnas ogynnsamma reaktion på deltagande i forskning som involverar traumarelaterade skriptdrivna bilder (SDI).
Designen innefattar att jämföra deltagare med och utan posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) i en samtyckesgrupp som vanligt med deltagare i en utökad samtyckesgrupp för att se vilken grupp som minimerar ogynnsamma effekter av att delta i en forskningsprovokationsstudie.
Dessutom kommer de två olika samtyckesgrupperna att bedömas för deras effekter på psykobiologisk och neurobiologisk stressrespons.
Vidare kommer utredarna att undersöka sambandet mellan de psykobiologiska responserna och neurala mekanismerna under SDI, och ogynnsamma reaktioner på deltagande i symtomprovokationsforskning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke rökare
- kvinna
- mellan 18-55
- upplevt trauma
- villig att göra en hjärnskanning
- lämna samtycke
Exklusions kriterier:
- alkoholmissbruk eller beroende
- bipolär sjukdom
- självmordsuppsåt
- metall i kroppen eller något annat som skulle störa en MRT
- klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla i 45 minuter
- får aktuell rådgivning
- på vissa antidepressiva medel, bensodiazepiner eller andra psykotropa läkemedel
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad samtyckesprocedur
Deltagare i denna grupp kommer att få ett utökat samtycke som kommer att vara en timme längre än vanligt.
|
Förstärkt samtycke innebär ett mer detaljerat samtyckesförfarande
|
|
Aktiv komparator: Samtycke som vanligt förfarande
Deltagare i denna grupp kommer att få ett normalt samtyckesprocedur till studien
|
Rutinmässiga förfaranden för informerat samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signal beroende på blodsyrenivå (FET).
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Vi undersökte skillnader i Blood Oxygen-Level Dependent (BOLD) signal som indikerar reaktion på ett stressprovokationsparadigm mellan förbättrat samtycke och samtycke som vanligt.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtfrekvensen mättes medan den var i skannern som ett sekundärt psykobiologiskt resultat för att övervägas i tandem med BOLD-signalerna från skannern.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Ann Dutton, PhD, Georgetown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data var inte giltiga på grund av fel i datainsamlingstekniken
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .