增强对症状激发研究的同意
2017年6月20日 更新者：Mary Ann Dutton, PhD、Georgetown University
症状激发研究中增强同意的风险和结果
拟议研究的总体目标是确保以前接触过人际创伤事件并参与症状激发研究的人类受试者的保护和安全。
研究人员打算检查参与者对参与涉及创伤相关脚本驱动图像 (SDI) 的研究的不利反应的创伤史、认知、人际关系和遗传预测因子。
该设计包括将同意照常组的参与者与增强同意组的参与者进行比较，以查看哪个可以最大程度地减少参与研究激发研究的不利影响。
此外，将评估两个不同的同意组对心理生物学和神经生物学应激反应的影响。
此外，研究人员将检查 SDI 期间的心理生物学反应和神经机制之间的关系，以及对参与症状激发研究的不利反应。
研究概览
详细说明
拟议研究的总体目标是确保以前接触过人际创伤事件并参与症状激发研究的人类受试者的保护和安全。
研究人员打算检查参与者对参与涉及创伤相关脚本驱动图像 (SDI) 的研究的不利反应的创伤史、认知、人际关系和遗传预测因子。
该设计包括将同意组中患有和不患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的参与者与增强同意组中的参与者进行比较，以查看哪组参与者将参与研究激发研究的不利影响降至最低。
此外，将评估两个不同的同意组对心理生物学和神经生物学应激反应的影响。
此外，研究人员将检查 SDI 期间的心理生物学反应和神经机制之间的关系，以及对参与症状激发研究的不利反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 女性
- 18-55岁之间
- 经历过创伤
- 愿意接受脑部扫描
- 同意
排除标准：
- 酒精滥用或依赖
- 躁郁症
- 自杀意图
- 身体中的金属或任何其他会干扰 MRI 的东西
- 幽闭恐惧症或无法静卧 45 分钟
- 接受当前咨询
- 服用某些抗抑郁药、苯二氮卓类药物或其他精神药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化同意程序
该组的参与者将获得比平时多一个小时的增强同意书。
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增强同意需要更详细的同意程序
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有源比较器：同意照常程序
该组的参与者将接受正常的研究同意程序
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常规知情同意程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：基线
|
功能性磁共振成像 (fMRI)。
我们正在检查血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的差异，表明增强同意和常规同意条件之间对压力激发范式的反应。
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基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：基线
|
在扫描仪中测量心率作为次要心理生物学结果，与来自扫描仪的 BOLD 信号一起考虑。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Ann Dutton, PhD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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