Étude pour évaluer l'efficacité de l'imagerie optique pour évaluer l'anatomie du pli vocal pédiatrique en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les périodes critiques de développement lorsque la structure de la lamina propria de la corde vocale pédiatrique arrive à maturité. Un glottiscope modulaire universel sera utilisé pour une exposition laryngée adéquate. Un microscope opératoire sera utilisé pour le grossissement. Cette configuration permettra d'introduire la sonde d'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) à l'aide d'un laryngoscope pour assurer la stabilité. La sonde d'imagerie optique sera ensuite dirigée ou appliquée doucement vers la surface glottale et un champ d'image de 500 microns x 500 microns x 350 microns sera obtenu. Au fur et à mesure que la sonde est déplacée le long des surfaces muqueuses médiale et supérieure des cordes vocales, des images "en temps réel" seront obtenues et stockées numériquement pour examen. Les images stockées numériquement seront évaluées et analysées pour leurs caractéristiques optiques. La sonde d'imagerie optique sera ensuite retirée du patient et la procédure opératoire d'origine sera alors effectuée. Les images peuvent être obtenues à la fois en mode "sans contact" (où la pointe de la sonde reste dans l'espace entre chaque corde vocale) et en mode "contact" (où la pointe de la sonde est doucement placée contre le tissu glottal pour le comprimer). Le mode contact permet une imagerie plus profonde (un peu comme une échographie), ce qui serait utile dans les situations impliquant des cordes vocales plus grandes (plus épaisses). L'étude se terminera lorsque les images seront acquises à partir d'une gamme d'âges de développement pour pouvoir affiner les caractéristiques optiques du système d'imagerie optique.
Les adultes ont également été inclus dans cette étude à des fins de comparaison, car l'imagerie OCT chez les adultes peut confirmer le nombre de couches de cordes vocales par rapport aux enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 mois à 18 ans (et adultes de plus de 18 ans) subissant une laryngoscopie et une bronchoscopie pour l'évaluation des voies respiratoires, où les patients seront déjà programmés pour une anesthésie générale avec mise en place d'un cathéter intraveineux dans le cadre de la routine standard.
- Enfants (et adultes) subissant une intervention oto-rhino-laryngologique où il n'y a aucune indication d'obstruction des voies respiratoires ou de risque d'anomalie des cordes vocales. Par exemple, les enfants subissant une adénoïdectomie, une chirurgie des sinus ou une trachéotomie sont tous de bons candidats pour étudier le développement normal des cordes vocales.
- Enfants dont les parents ont donné et signé un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability) et qui ont signé un formulaire d'assentiment (s'ils ont 7 ans et plus) acceptant de participer à l'étude. L'admissibilité sera déterminée par le chercheur principal.
- Adultes ayant donné et signé un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Enfants (ou adultes) présentant toute forme d'anomalie ou de pathologie laryngée.
- Les enfants qui ont déjà été intubés.
- Enfants, adolescents et adultes qui fument. L'exclusion sera déterminée par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants examinés avec la sonde OCT
Les enfants subissant une intervention chirurgicale auront également la sonde de tomographie par cohérence optique.
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L'enfant subissant une thérapie aura la sonde de tomographie par cohérence optique (OCT) pour examiner la corde vocale.
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Adultes
Les adultes subissant une intervention chirurgicale auront également la sonde de tomographie par cohérence optique.
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L'enfant subissant une thérapie aura la sonde de tomographie par cohérence optique (OCT) pour examiner la corde vocale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement des cordes vocales
Délai: 30 secondes à une minute, dans la salle d'opération, avant la procédure d'oto-rhino-laryngologie pour laquelle ils sont initialement là. Ce laps de temps est tout ce qui est nécessaire pour imager leurs cordes vocales.
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Le but de cette étude est d'identifier les périodes critiques de développement lorsque la structure de la lamina propria de la corde vocale pédiatrique arrive à maturité.
L'analyse principale consistera à valider la structure laminaire dépendante de l'âge à l'aide d'une cohorte de 720 sujets âgés de 0 à 18 ans ainsi qu'à estimer la probabilité d'événements futurs de développer une structure laminaire à deux ou trois étant donné l'âge d'un sujet.
Nous effectuerons des tests binomiaux unilatéraux à deux échantillons pour examiner et modéliser les modèles des taux de modèles de structure bi- et tri-laminaire en utilisant un modèle logistique ou un modèle à risques proportionnels de Cox en temps discret ou continu dont les variables prédictives sont déterminé sur la base du modèle discriminant décrit ci-dessus.
De plus, en tant qu'approche parallèle, nous analyserons les données de tomographie par cohérence optique (OCT) de chacun des systèmes trilaminaires en utilisant des modèles de régression linéaire ou courbe-linéaire qui fourniront un modèle de prédiction de l'OCT moyen à différents âges critiques.
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30 secondes à une minute, dans la salle d'opération, avant la procédure d'oto-rhino-laryngologie pour laquelle ils sont initialement là. Ce laps de temps est tout ce qui est nécessaire pour imager leurs cordes vocales.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-006H
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