- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01810107
발달중인 소아 성대의 해부학적 평가를 위한 광학영상의 효용성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 성대의 고유판 구조가 성숙하는 발달의 결정적 시기를 확인하는 것이다. Universal Modular Glottiscope는 적절한 후두 노출을 위해 활용됩니다. 확대를 위해 작동 현미경이 사용됩니다. 이 설정은 안정성을 제공하기 위해 후두경을 사용하여 OCT(Optical Coherence Tomography) 이미징 프로브를 도입할 수 있게 합니다. 그런 다음 광학 이미징 프로브를 성문 표면으로 향하게 하거나 부드럽게 적용하고 500미크론 x 500미크론 x 350미크론의 이미지 필드를 얻습니다. 프로브가 성대 주름의 내측 및 상부 점막 표면을 따라 이동함에 따라 "실시간" 이미지가 얻어지고 검토를 위해 디지털 방식으로 저장됩니다. 디지털로 저장된 이미지는 광학적 특성에 대해 평가 및 분석됩니다. 그런 다음 광학 이미징 프로브를 환자에게서 빼내고 원래의 수술 절차를 수행합니다. "비접촉" 모드(프로브 팁이 각 성대 사이의 공간에 남아 있음)와 "접촉" 모드(프로브 팁이 성문 조직에 부드럽게 배치되어 압축됨) 모두에서 이미지를 얻을 수 있습니다. 접촉 모드는 더 깊은 이미징(초음파와 유사)을 허용하며, 이는 더 큰(두꺼운) 성대가 관련된 상황에서 유용합니다. 이 연구는 광학 이미징 시스템의 광학적 특성을 개선할 수 있도록 다양한 발달 연령에서 이미지를 획득하면 종료됩니다.
성인의 OCT 영상이 어린이에 비해 성대 층의 수를 확인할 수 있기 때문에 비교를 위해 성인도 이 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1개월에서 18세(및 성인 >18)의 어린이가 기도 평가를 위해 후두경 검사 및 기관지경 검사를 받고 있으며, 환자는 이미 표준 루틴의 일부로 정맥 카테터 배치와 함께 전신 마취가 예정되어 있습니다.
- 기도 폐쇄 또는 비정상적인 성대 위험의 징후가 없는 이비인후과 시술을 받는 어린이(및 성인). 예를 들어, 아데노이드 절제술, 부비동 수술 또는 기관 절개술을 받는 어린이는 모두 정상적인 성대 발달을 연구하기에 좋은 후보입니다.
- 부모가 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공하고 서명했으며 연구 참여에 동의하는 동의서(만 7세 이상인 경우)에 서명한 아동. 자격 여부는 수석 연구원이 결정합니다.
- 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공하고 서명한 성인.
제외 기준:
- 모든 형태의 후두 이상 또는 병리가 있는 어린이(또는 성인).
- 이전에 삽관을 받은 어린이.
- 담배를 피우는 어린이, 청소년 및 성인. 제외 여부는 수석 연구원이 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OCT 프로브로 검사한 어린이
수술을 받는 어린이는 광간섭단층촬영 프로브도 사용하게 됩니다.
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치료를 받는 어린이는 성대를 검사하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography) 프로브를 사용하게 됩니다.
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성인
수술을 받는 성인도 광간섭단층촬영 프로브를 사용하게 됩니다.
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치료를 받는 어린이는 성대를 검사하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography) 프로브를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성대 발달
기간: 30초에서 1분, 수술실에서 원래 있던 이비인후과 시술 전. 이 시간 프레임은 성대를 이미지화하는 데 필요한 모든 것입니다.
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본 연구의 목적은 소아 성대의 고유판 구조가 성숙하는 발달의 결정적 시기를 확인하는 것이다.
주요 분석은 0세에서 18세 사이의 720명의 피험자 코호트를 사용하여 연령에 따른 층류 구조를 검증하고 피험자의 연령이 주어진 2개 또는 3개의 층류 구조가 발달할 미래 사건의 확률을 추정하는 것입니다.
로지스틱 모델 또는 이산 또는 연속 시간 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 예측 변수가 위에서 설명한 판별 모델을 기반으로 결정됩니다.
또한 병렬 접근 방식으로 다양한 임계 연령에서 평균 OCT의 예측 모델을 제공하는 선형 또는 곡선 선형 회귀 모델을 사용하여 각 3층 시스템의 OCT(Optical Coherence Tomography) 데이터를 분석합니다.
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30초에서 1분, 수술실에서 원래 있던 이비인후과 시술 전. 이 시간 프레임은 성대를 이미지화하는 데 필요한 모든 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-006H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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