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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der optischen Bildgebung zur Bewertung der Anatomie der sich entwickelnden pädiatrischen Stimmlippe

26. Mai 2020 aktualisiert von: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Wachstums- und Entwicklungsdiagramms (ähnlich einem Größen- oder Gewichtsdiagramm für Kinder), das das Entwicklungsmuster der Lamina propria der pädiatrischen Stimmlippe von einer einschichtigen zu einer dreischichtigen Struktur identifiziert. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob dieses Wachstumsdiagramm ein Muster einer linearen Entwicklung aufweist oder ob es klare kritische Entwicklungsphasen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, kritische Entwicklungsphasen zu identifizieren, in denen die Lamina propria-Struktur der pädiatrischen Stimmlippe reift. Zur ausreichenden Freilegung des Kehlkopfes wird ein universelles modulares Glottiskop verwendet. Zur Vergrößerung kommt ein Operationsmikroskop zum Einsatz. Dieser Aufbau ermöglicht die Einführung der Bildgebungssonde für die optische Kohärenztomographie (OCT) mithilfe eines Laryngoskops, um Stabilität zu gewährleisten. Die optische Bildgebungssonde wird dann auf die Stimmritzenoberfläche gerichtet oder sanft darauf angebracht, und es wird ein Bildfeld von 500 Mikrometer x 500 Mikrometer x 350 Mikrometer erhalten. Während die Sonde entlang der medialen und oberen Schleimhautoberfläche der Stimmlippen bewegt wird, werden „Echtzeit“-Bilder aufgenommen und zur Überprüfung digital gespeichert. Die digital gespeicherten Bilder werden auf ihre optischen Eigenschaften ausgewertet und analysiert. Anschließend wird die optische Bildgebungssonde aus dem Patienten herausgezogen und der ursprüngliche operative Eingriff durchgeführt. Bilder können sowohl im „berührungslosen“ Modus (bei dem die Sondenspitze im Raum zwischen den einzelnen Stimmlippen verbleibt) als auch im „Kontakt“-Modus (bei dem die Sondenspitze sanft gegen das Stimmritzengewebe gedrückt wird, um dieses zu komprimieren) aufgenommen werden. Der Kontaktmodus ermöglicht eine tiefere Bildgebung (ähnlich einer Ultraschalluntersuchung), was in Situationen mit größeren (dickeren) Stimmlippen nützlich wäre. Die Studie endet, wenn Bilder aus verschiedenen Entwicklungsaltern erfasst werden, um die optischen Eigenschaften des optischen Bildgebungssystems verfeinern zu können.

Zum Vergleich wurden auch Erwachsene in diese Studie einbezogen, da die OCT-Bildgebung bei Erwachsenen die Anzahl der Stimmlippenschichten im Vergleich zu Kindern bestätigen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren (und Erwachsene > 18), die sich einer Laryngoskopie und Bronchoskopie zur Untersuchung der Atemwege unterziehen, wobei bei den Patienten bereits eine Vollnarkose mit intravenöser Katheterplatzierung als Teil der Standardroutine eingeplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren (und Erwachsene > 18), die sich einer Laryngoskopie und Bronchoskopie zur Untersuchung der Atemwege unterziehen, wobei bei den Patienten bereits eine Vollnarkose mit intravenöser Katheterplatzierung als Teil der Standardroutine eingeplant ist.
  • Kinder (und Erwachsene), die sich einem HNO-Eingriff unterziehen, bei dem kein Hinweis auf eine Atemwegsobstruktion oder das Risiko einer Stimmbandstörung besteht. Beispielsweise sind Kinder, die sich einer Adenoidektomie, einer Nasennebenhöhlenoperation oder einer Tracheotomie unterziehen, gute Kandidaten für die Untersuchung der normalen Stimmbandentwicklung.
  • Kinder, deren Eltern eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) abgegeben und unterschrieben haben und die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben (sofern sie 7 Jahre und älter sind), in der sie sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären. Die Eignung wird vom Hauptermittler bestimmt.
  • Erwachsene, die eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abgegeben und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (oder Erwachsene) mit irgendeiner Form von Kehlkopfanomalie oder -pathologie.
  • Kinder, die bereits intubiert wurden.
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die rauchen. Der Ausschluss wird vom Hauptermittler festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit der OCT-Sonde untersuchte Kinder
Kinder, die sich einer Operation unterziehen, erhalten außerdem die Sonde für die optische Kohärenztomographie.
Verfahren: Mit der OCT-Sonde untersuchte Kinder
Das Kind, das sich einer Therapie unterzieht, erhält eine optische Kohärenztomographie-Sonde (OCT), um die Stimmlippe zu untersuchen.
Erwachsene
Erwachsene, die sich einer Operation unterziehen, erhalten ebenfalls die Sonde für die optische Kohärenztomographie.
Verfahren: Mit der OCT-Sonde untersuchte Kinder
Das Kind, das sich einer Therapie unterzieht, erhält eine optische Kohärenztomographie-Sonde (OCT), um die Stimmlippe zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Stimmlippen
Zeitfenster: 30 Sekunden bis eine Minute im Operationssaal vor dem HNO-Eingriff, für den sie ursprünglich da waren. Dieser Zeitrahmen reicht aus, um ihre Stimmbänder abzubilden.
Ziel dieser Studie ist es, kritische Entwicklungsphasen zu identifizieren, in denen die Lamina propria-Struktur der pädiatrischen Stimmlippe reift. Die Hauptanalyse wird darin bestehen, die altersabhängige laminare Struktur anhand einer Kohorte von 720 Probanden im Alter zwischen 0 und 18 Jahren zu validieren und die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Ereignisse der Entwicklung einer zwei- oder dreilaminaren Struktur angesichts des Alters eines Probanden abzuschätzen. Wir werden einseitige Binomialtests mit zwei Stichproben durchführen, um die Muster der Raten von bi- und trilaminaren Strukturmustern zu untersuchen und zu modellieren, indem wir ein logistisches Modell oder das zeitdiskrete oder kontinuierliche Cox-Proportional-Hazards-Modell verwenden, dessen Prädiktorvariablen dies sind basierend auf dem oben beschriebenen Diskriminanzmodell bestimmt. Darüber hinaus werden wir als parallelen Ansatz die Daten der optischen Kohärenztomographie (OCT) jedes trilaminaren Systems analysieren, indem wir lineare oder kurvenlineare Regressionsmodelle verwenden, die ein Vorhersagemodell der mittleren OCT in verschiedenen kritischen Altersstufen liefern.
30 Sekunden bis eine Minute im Operationssaal vor dem HNO-Eingriff, für den sie ursprünglich da waren. Dieser Zeitrahmen reicht aus, um ihre Stimmbänder abzubilden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-006H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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