Estudo para avaliar a eficácia da imagem óptica para avaliar a anatomia da prega vocal pediátrica em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar períodos críticos de desenvolvimento quando a estrutura da lâmina própria da prega vocal pediátrica amadurece. Um glottiscópio modular universal será utilizado para exposição laríngea adequada. Um microscópio operacional será usado para ampliação. Esta configuração permitirá que a sonda de imagem da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) seja introduzida usando um laringoscópio para fornecer estabilidade. A sonda de imagem óptica será então direcionada ou aplicada suavemente em direção à superfície glotal e um campo de imagem de 500 mícrons x 500 mícrons x 350 mícrons será obtido. À medida que a sonda é movida ao longo das superfícies mucosas medial e superior das pregas vocais, imagens em "tempo real" serão obtidas e armazenadas digitalmente para revisão. As imagens armazenadas digitalmente serão avaliadas e analisadas quanto às suas características ópticas. A sonda de imagem óptica será então retirada do paciente e o procedimento cirúrgico original será realizado. As imagens podem ser obtidas tanto no modo "sem contato" (onde a ponta da sonda permanece no espaço entre cada prega vocal) quanto no modo "contato" (onde a ponta da sonda é colocada suavemente contra o tecido glótico para comprimi-lo). O modo de contato permite imagens mais profundas (como um ultrassom), o que seria útil em situações envolvendo pregas vocais maiores (mais espessas). O estudo terminará quando as imagens forem adquiridas em várias idades de desenvolvimento para poder refinar as características ópticas do sistema de imagem óptica.
Adultos também foram incluídos neste estudo para comparação, pois a imagem de OCT em adultos pode confirmar o número de camadas de pregas vocais em comparação com crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 18 anos (e adultos com mais de 18 anos) submetidas a laringoscopia e broncoscopia para avaliação das vias aéreas, quando os pacientes já estiverem agendados para anestesia geral com colocação de cateter intravenoso como parte da rotina padrão.
- Crianças (e adultos) submetidas a qualquer procedimento otorrinolaringológico onde não haja indicação de obstrução das vias aéreas ou risco de cordas vocais anormais. Por exemplo, crianças submetidas a adenoidectomia, cirurgia sinusal ou traqueostomia são todas boas candidatas para estudar o desenvolvimento normal das cordas vocais.
- Crianças cujos pais deram e assinaram um consentimento informado e a Autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e que assinaram um formulário de consentimento (se tiverem 7 anos ou mais) concordando em participar do estudo. A elegibilidade será determinada pelo Investigador Principal.
- Adultos que deram e assinaram um consentimento informado e uma autorização HIPAA.
Critério de exclusão:
- Crianças (ou adultos) com qualquer forma de anomalia ou patologia laríngea.
- Crianças que já foram intubadas anteriormente.
- Crianças, adolescentes e adultos fumantes. A exclusão será determinada pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças examinadas com a sonda OCT
Crianças submetidas a cirurgia também terão a sonda Tomografia de Coerência Óptica.
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A criança em terapia terá a sonda de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para examinar a prega vocal.
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Adultos
Adultos submetidos a cirurgia também terão a sonda de Tomografia de Coerência Óptica.
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A criança em terapia terá a sonda de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para examinar a prega vocal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento das Pregas Vocais
Prazo: 30 segundos a um minuto, na sala de cirurgia, antes do procedimento otorrinolaringológico para o qual eles estão lá originalmente. Este período de tempo é tudo o que é necessário para a imagem de suas cordas vocais.
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O objetivo deste estudo é identificar períodos críticos de desenvolvimento quando a estrutura da lâmina própria da prega vocal pediátrica amadurece.
A análise principal será validar a estrutura laminar dependente da idade usando uma coorte de 720 indivíduos entre 0-18 anos de idade, bem como estimar a probabilidade de eventos futuros de desenvolvimento de duas ou três estruturas laminares dada a idade do indivíduo.
Realizaremos testes binomiais unilaterais de duas amostras para examinar e modelar os padrões das taxas de padrões de estrutura bi e trilaminar usando modelo logístico ou modelo de riscos proporcionais de Cox de tempo discreto ou contínuo, do qual as variáveis preditoras são determinado com base no modelo discriminante descrito acima.
Além disso, como uma abordagem paralela, analisaremos os dados de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de cada um dos sistemas trilaminar usando modelos de regressão linear ou curva-linear que fornecerão um modelo de previsão da OCT média em várias idades críticas.
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30 segundos a um minuto, na sala de cirurgia, antes do procedimento otorrinolaringológico para o qual eles estão lá originalmente. Este período de tempo é tudo o que é necessário para a imagem de suas cordas vocais.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-006H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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