Studio per valutare l'efficacia dell'imaging ottico per valutare l'anatomia della piega vocale pediatrica in via di sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è identificare i periodi critici di sviluppo quando matura la struttura della lamina propria delle corde vocali pediatriche. Verrà utilizzato un glottiscopio modulare universale per un'adeguata esposizione laringea. Un microscopio operatorio verrà utilizzato per l'ingrandimento. Questa configurazione consentirà di introdurre la sonda di imaging per tomografia a coerenza ottica (OCT) utilizzando un laringoscopio per fornire stabilità. La sonda di imaging ottico sarà quindi diretta, o delicatamente applicata, verso la superficie glottale e si otterrà un campo immagine di 500 micron x 500 micron x 350 micron. Man mano che la sonda viene spostata lungo le superfici mucose mediale e superiore delle corde vocali, le immagini "in tempo reale" saranno ottenute e archiviate digitalmente per la revisione. Le immagini memorizzate digitalmente saranno valutate e analizzate per le loro caratteristiche ottiche. La sonda di imaging ottico verrà quindi ritirata dal paziente e verrà quindi eseguita la procedura operativa originale. Le immagini possono essere ottenute sia in modalità "senza contatto" (dove la punta della sonda rimane nello spazio tra ciascuna piega vocale) che in modalità "contatto" (dove la punta della sonda viene delicatamente posizionata contro il tessuto glottale per comprimerlo). La modalità di contatto consente un'immagine più profonda (molto simile a un'ecografia), che sarebbe utile in situazioni che coinvolgono corde vocali più grandi (più spesse). Lo studio terminerà quando le immagini saranno acquisite da una gamma di età dello sviluppo per essere in grado di affinare le caratteristiche ottiche del sistema di imaging ottico.
Anche gli adulti sono stati inclusi in questo studio per il confronto poiché l'imaging OCT negli adulti può confermare il numero di strati di corde vocali rispetto ai bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni (e adulti > 18 anni) sottoposti a laringoscopia e broncoscopia per la valutazione delle vie aeree in cui i pazienti saranno già programmati per l'anestesia generale con posizionamento del catetere endovenoso come parte della routine standard.
- Bambini (e adulti) sottoposti a qualsiasi procedura otorinolaringoiatrica in cui non vi è alcuna indicazione di ostruzione delle vie aeree o rischio di anormalità delle corde vocali. Ad esempio, i bambini sottoposti ad adenoidectomia, chirurgia sinusale o tracheotomia sono tutti buoni candidati per studiare il normale sviluppo delle corde vocali.
- Bambini i cui genitori hanno dato e firmato un consenso informato e un'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) e che hanno firmato un modulo di assenso (se hanno 7 anni e più) accettando di partecipare allo studio. L'ammissibilità sarà determinata dal ricercatore principale.
- Adulti che hanno fornito e firmato un consenso informato e un'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Bambini (o adulti) con qualsiasi forma di anomalia o patologia laringea.
- Bambini che sono stati precedentemente intubati.
- Bambini, adolescenti e adulti che fumano. L'esclusione sarà determinata dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini esaminati con la sonda OCT
I bambini sottoposti a intervento chirurgico avranno anche la sonda per tomografia a coerenza ottica.
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Il bambino sottoposto a terapia avrà la sonda per tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare le corde vocali.
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Adulti
Gli adulti sottoposti a intervento chirurgico avranno anche la sonda per tomografia a coerenza ottica.
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Il bambino sottoposto a terapia avrà la sonda per tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare le corde vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo della piega vocale
Lasso di tempo: Da 30 secondi a un minuto, in sala operatoria, prima della procedura di otorinolaringoiatria per la quale erano originariamente lì. Questo lasso di tempo è tutto ciò che è necessario per immaginare le loro corde vocali.
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L'obiettivo di questo studio è identificare i periodi critici di sviluppo quando matura la struttura della lamina propria delle corde vocali pediatriche.
L'analisi principale sarà convalidare la struttura laminare dipendente dall'età utilizzando una coorte di 720 soggetti di età compresa tra 0 e 18 anni, nonché stimare la probabilità di eventi futuri di sviluppo di strutture a due o tre lamine data l'età di un soggetto.
Effettueremo test binomiali unilaterali a due campioni per esaminare e modellare i modelli dei tassi di modelli di struttura bi- e tri-laminare utilizzando il modello logistico o il modello dei rischi proporzionali di Cox a tempo discreto o continuo di cui le variabili predittive sono determinato sulla base del modello discriminante sopra descritto.
Inoltre, come approccio parallelo analizzeremo i dati della tomografia a coerenza ottica (OCT) di ciascuno dei sistemi trilaminari utilizzando modelli di regressione lineare o curva-lineare che forniranno un modello di previsione dell'OCT medio a varie età critiche.
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Da 30 secondi a un minuto, in sala operatoria, prima della procedura di otorinolaringoiatria per la quale erano originariamente lì. Questo lasso di tempo è tutto ciò che è necessario per immaginare le loro corde vocali.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-006H
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