Studie om de werkzaamheid van optische beeldvorming te evalueren om de anatomie van de zich ontwikkelende pediatrische stemplooi te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kritieke perioden van ontwikkeling te identificeren wanneer de lamina propria-structuur van de pediatrische stemplooi rijpt. Een Universal Modular Glottiscope zal worden gebruikt voor voldoende larynxblootstelling. Voor de vergroting wordt een operatiemicroscoop gebruikt. Met deze opstelling kan de Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvormingssonde worden geïntroduceerd met behulp van een laryngoscoop om stabiliteit te bieden. De optische afbeeldingssonde wordt dan gericht of voorzichtig aangebracht op het glottisoppervlak en er wordt een beeldveld van 500 micron x 500 micron x 350 micron verkregen. Terwijl de sonde langs de mediale en superieure mucosale oppervlakken van de stemplooien wordt bewogen, worden "realtime" beelden verkregen en digitaal opgeslagen voor beoordeling. De digitaal opgeslagen beelden worden beoordeeld en geanalyseerd op hun optische eigenschappen. De optische beeldvormende sonde wordt dan uit de patiënt gehaald en de oorspronkelijke operatieve procedure wordt dan uitgevoerd. Beelden kunnen worden verkregen in zowel de "contactloze" modus (waarbij de sondepunt in de ruimte tussen elke stemplooi blijft) als de "contact"-modus (waarbij de sondepunt voorzichtig tegen het glottisweefsel wordt geplaatst om het samen te drukken). De contactmodus maakt diepere beeldvorming mogelijk (vergelijkbaar met een echografie), wat handig zou zijn in situaties met grotere (dikkere) stemplooien. Het onderzoek zal eindigen wanneer beelden worden verkregen van verschillende ontwikkelingsleeftijden om de optische kenmerken van het optische beeldvormingssysteem te kunnen verfijnen.
Volwassenen zijn ter vergelijking ook in deze studie opgenomen, aangezien OCT-beeldvorming bij volwassenen het aantal stemplooilagen kan bevestigen in vergelijking met kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 18 jaar (en volwassenen >18) die laryngoscopie en bronchoscopie ondergaan voor luchtwegevaluatie, waarbij de patiënten al zijn ingepland voor algemene anesthesie met plaatsing van een intraveneuze katheter als onderdeel van de standaardroutine.
- Kinderen (en volwassenen) die een KNO-procedure ondergaan waarbij er geen indicatie is van luchtwegobstructie of risico op abnormale stembanden. Kinderen die bijvoorbeeld een adenoïdectomie, sinusoperatie of tracheotomie ondergaan, zijn allemaal goede kandidaten om de normale ontwikkeling van de stembanden te bestuderen.
- Kinderen van wie de ouders een geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben gegeven en ondertekend en die een instemmingsformulier hebben ondertekend (als ze 7 jaar of ouder zijn) die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. De geschiktheid wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Volwassenen die een geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie hebben gegeven en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (of volwassenen) met enige vorm van larynxafwijking of pathologie.
- Kinderen die eerder zijn geïntubeerd.
- Kinderen, jongeren en volwassenen die roken. Uitsluiting wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen onderzocht met de OCT-sonde
Kinderen die een operatie ondergaan, krijgen ook de Optical Coherence Tomography-sonde.
|
Het kind dat therapie ondergaat, krijgt de optische coherentietomografie (OCT) -sonde om de stemplooi te onderzoeken.
|
|
Volwassenen
Volwassenen die een operatie ondergaan, krijgen ook de Optical Coherence Tomography-sonde.
|
Het kind dat therapie ondergaat, krijgt de optische coherentietomografie (OCT) -sonde om de stemplooi te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van stemplooien
Tijdsspanne: 30 seconden tot een minuut, in de operatiekamer, vóór de KNO-procedure waarvoor ze oorspronkelijk zijn. Dit tijdsbestek is alles wat nodig is om hun stembanden in beeld te brengen.
|
Het doel van deze studie is om kritieke perioden van ontwikkeling te identificeren wanneer de lamina propria-structuur van de pediatrische stemplooi rijpt.
De belangrijkste analyse zal zijn om de leeftijdsafhankelijke laminaire structuur te valideren met behulp van een cohort van 720 proefpersonen tussen de 0 en 18 jaar, en om de waarschijnlijkheid van toekomstige gebeurtenissen van het ontwikkelen van twee of drie laminaire structuren te schatten, gegeven de leeftijd van een proefpersoon.
We zullen eenzijdige binominale tests met twee steekproeven uitvoeren om de patronen van de snelheden van bi- en tri-laminaire structuurpatronen te onderzoeken en te modelleren door gebruik te maken van een logistiek model of het discrete of continue tijd Cox's proportionele gevarenmodel waarvan de voorspellende variabelen zijn bepaald op basis van het hierboven beschreven discriminantmodel.
Daarnaast zullen we, als een parallelle benadering, de optische coherentietomografie (OCT)-gegevens van elk van de trilaminaire systemen analyseren door gebruik te maken van lineaire of curve-lineaire regressiemodellen die een voorspellingsmodel zullen opleveren van de gemiddelde OCT op verschillende kritieke leeftijden.
|
30 seconden tot een minuut, in de operatiekamer, vóór de KNO-procedure waarvoor ze oorspronkelijk zijn. Dit tijdsbestek is alles wat nodig is om hun stembanden in beeld te brengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-006H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .