Tutkimus optisen kuvantamisen tehokkuuden arvioimiseksi kehittyvän lasten äänitaimen anatomian arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kriittiset kehitysjaksot, jolloin lasten äänihuuteen lamina propria -rakenne kypsyy. Universaalia modulaarista glottiskooppia käytetään kurkunpään riittävään valotukseen. Suurentamiseen käytetään leikkausmikroskooppia. Tämä asetus mahdollistaa optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen anturin käyttöönoton laryngoskoopin avulla vakauden takaamiseksi. Optinen kuvantamisanturi suunnataan sitten tai levitetään varovasti kohti glottaalipintaa, jolloin saadaan 500 mikronin x 500 mikronin x 350 mikronin kuvakenttä. Kun koetinta siirretään äänitahteiden mediaalisia ja ylempiä limakalvopintoja pitkin, saadaan "reaaliaikaisia" kuvia, jotka tallennetaan digitaalisesti tarkastelua varten. Digitaalisesti tallennettujen kuvien optiset ominaisuudet arvioidaan ja analysoidaan. Optinen kuvantamisanturi otetaan sitten pois potilaasta ja suoritetaan alkuperäinen leikkaus. Kuvia voidaan saada sekä "kosketuksettomassa" tilassa (jossa anturin kärki jää jokaisen äänihuipun väliseen tilaan) että "kosketustilassa" (jossa anturin kärki asetetaan varovasti glottaalikudosta vasten sen puristamiseksi). Kontaktitila mahdollistaa syvemmän kuvantamisen (kuten ultraääni), mikä olisi hyödyllistä tilanteissa, joissa on suurempia (paksumpia) äänihuuppeja. Tutkimus päättyy, kun kuvia hankitaan eri kehitysikäryhmiltä, jotta optisen kuvantamisjärjestelmän optisia ominaisuuksia voidaan jalostaa.
Myös aikuiset on otettu mukaan tähän tutkimukseen vertailua varten, koska aikuisten OCT-kuvantaminen voi vahvistaa äänihuoppaiden lukumäärän verrattuna lapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden–18-vuotiaat lapset (ja yli 18-vuotiaat aikuiset), joille tehdään laryngoskoopia ja bronkoskoopia hengitysteiden arviointia varten, jolloin potilaille on jo varattu yleisanestesia, jossa suonensisäinen katetri asetetaan osana normaalia rutiinia.
- Lapset (ja aikuiset), joille tehdään otolaryngologisia toimenpiteitä, joissa ei ole merkkejä hengitysteiden tukkeutumisesta tai epänormaalien äänihuulojen riskistä. Esimerkiksi lapset, joille tehdään adenoidektomia, poskionteloleikkaus tai trakeotomia, ovat kaikki hyviä ehdokkaita tutkimaan normaalia äänihuutojen kehitystä.
- Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen (jos ovat 7-vuotiaita tai vanhempia) suostuessaan osallistumaan tutkimukseen. Kelpoisuuden päättää johtava tutkija.
- Aikuiset, jotka ovat antaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (tai aikuiset), joilla on mikä tahansa kurkunpään poikkeavuus tai patologia.
- Lapset, jotka on aiemmin intuboitu.
- Lapset, nuoret ja aikuiset, jotka tupakoivat. Poissulkemisen päättää johtava tutkija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset tutkittiin OCT Probella
Leikkauksilla olevilla lapsilla on myös optinen koherenssitomografia-anturi.
|
Hoitoon saavalla lapsella on optinen koherenttitomografia (OCT) äänihuudon tutkimista varten.
|
|
Aikuiset
Leikkauksilla olevilla aikuisilla on myös optinen koherenssitomografia-anturi.
|
Hoitoon saavalla lapsella on optinen koherenttitomografia (OCT) äänihuudon tutkimista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laulun taiton kehitys
Aikaikkuna: 30 sekunnista minuuttiin leikkaussalissa ennen otolaryngologiaa, jota varten he alun perin ovat siellä. Tämä aikakehys on kaikki mitä tarvitaan heidän äänihuuliensa kuvaamiseen.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kriittiset kehitysjaksot, jolloin lasten äänihuuteen lamina propria -rakenne kypsyy.
Suurin analyysi on validoida iästä riippuva laminaarirakenne käyttämällä 720 kohorttia 0–18-vuotiaista kohortista sekä arvioida tulevien tapahtumien todennäköisyys kehittää kahden tai kolmen laminaarisen rakenteen kehittyminen henkilön iän perusteella.
Suoritamme yksipuolisia kaksiotosbinomiaalitestejä, joissa tutkitaan ja mallinnetaan bi- ja kolmilaminaaristen rakennemallien nopeuksien malleja käyttämällä logistista mallia tai diskreetti- tai jatkuvaaikaista Coxin suhteellista vaaramallia, jonka ennustajamuuttujat ovat määritetään edellä kuvatun erottelumallin perusteella.
Lisäksi analysoimme rinnakkaisena lähestymistavana optisen koherenssitomografian (OCT) tiedot kustakin kolmikerroksisesta järjestelmästä käyttämällä lineaarisia tai käyrä-lineaarisia regressiomalleja, jotka tarjoavat ennustemallin keskimääräisestä OCT:stä eri kriittisissä iässä.
|
30 sekunnista minuuttiin leikkaussalissa ennen otolaryngologiaa, jota varten he alun perin ovat siellä. Tämä aikakehys on kaikki mitä tarvitaan heidän äänihuuliensa kuvaamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-006H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .