Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az optikai képalkotás hatékonyságának értékelésére a fejlődő gyermeki hanghajlat anatómiájának értékelésére

2020. május 26. frissítette: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja egy növekedési és fejlődési diagram kidolgozása (hasonló a gyermekek magassági vagy súlyú táblázatához), amely azonosítja a gyermekkori hangszalag lamina propria fejlődési mintáját egyrétegű és háromrétegű szerkezetből. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy ez a növekedési diagram lineáris fejlődési mintát mutat-e, vagy vannak-e egyértelmű kritikus fejlődési periódusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a fejlődés kritikus periódusainak azonosítása, amikor a gyermekkori hangredő lamina propria szerkezete érik. Egy univerzális moduláris glottoszkópot kell használni a gége megfelelő expozíciójához. Működési mikroszkópot használnak a nagyításhoz. Ez a beállítás lehetővé teszi az optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotó szonda bevezetését laringoszkóppal a stabilitás biztosítása érdekében. Az optikai képalkotó szondát ezután a glottális felület felé irányítják vagy óvatosan alkalmazzák, és 500 mikron x 500 mikron x 350 mikron méretű képmezőt kapunk. Ahogy a szondát a hangredők mediális és felső nyálkahártya felülete mentén mozgatják, "valós idejű" képek készülnek, amelyeket digitálisan tárolnak áttekintés céljából. A digitálisan tárolt képeket értékelik és elemzik optikai jellemzőiket. Ezt követően az optikai képalkotó szondát kivonják a páciensből, és végrehajtják az eredeti műtéti eljárást. A képek "érintkezés nélküli" módban (ahol a szonda hegye az egyes hangredők közötti térben marad) és "kontaktus" módban is elérhetők (ahol a szonda hegyét finoman a glottális szövethez helyezik, hogy összenyomják). Az érintkezési mód mélyebb képalkotást tesz lehetővé (hasonlóan egy ultrahanghoz), ami hasznos lehet nagyobb (vastagabb) hangredőkkel járó helyzetekben. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor különböző fejlődési korokból származó képeket készítenek, hogy finomítsák az optikai képalkotó rendszer optikai jellemzőit.

Összehasonlítás céljából ebbe a vizsgálatba felnőtteket is bevontak, mivel a felnőtteknél végzett OCT-képalkotás megerősítheti a hangredő rétegek számát a gyerekekhez képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

557

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek (és 18 év felettiek) gégetükrözésen és hörgőtükrözésen esnek át légúti kivizsgálás céljából, ahol a betegeket már általános érzéstelenítésre tervezik intravénás katéter behelyezéssel a szokásos rutin részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek (és 18 év felettiek) gégetükrözésen és hörgőtükrözésen esnek át légúti kivizsgálás céljából, ahol a betegeket már általános érzéstelenítésre tervezik intravénás katéter behelyezéssel a szokásos rutin részeként.
  • Gyermekek (és felnőttek), akik olyan fül-orr-gégészeti beavatkozáson esnek át, ahol nincs jele légúti elzáródásnak vagy rendellenes hangszálak kockázatának. Például az adenoidectomián, sinus műtéten vagy tracheotómián átesett gyermekek alkalmasak a normál hangszálfejlődés tanulmányozására.
  • Azok a gyermekek, akiknek szülei tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak és aláírtak, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, és akik aláírtak egy hozzájárulási űrlapot (ha 7 évesek és idősebbek), és beleegyeztek a vizsgálatba. A jogosultságot a kutatásvezető határozza meg.
  • Felnőttek, akik tájékozott hozzájárulást és HIPAA-felhatalmazást adtak és írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (vagy felnőttek) bármilyen gégerendellenességben vagy patológiában.
  • Korábban intubált gyermekek.
  • Dohányzó gyermekek, serdülők és felnőttek. A kizárást a vizsgálatvezető határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az OCT szondával vizsgált gyermekek
A műtéten átesett gyermekek optikai koherencia tomográfiai szondával is rendelkeznek.
Eljárás: Az OCT szondával vizsgált gyermekek
A terápiában részesülő gyermek optikai koherencia tomográfia (OCT) szondával rendelkezik a hangredő vizsgálatához.
Felnőttek
A műtéten átesett felnőttek optikai koherencia tomográfia szondával is rendelkeznek.
Eljárás: Az OCT szondával vizsgált gyermekek
A terápiában részesülő gyermek optikai koherencia tomográfia (OCT) szondával rendelkezik a hangredő vizsgálatához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vocal Fold fejlesztés
Időkeret: 30 másodperctől egy percig, a műtőben, a fül-orr-gégészeti beavatkozás előtt, amelyre eredetileg ott vannak. Ez az időkeret elegendő a hangszálaik leképezéséhez.
A tanulmány célja a fejlődés kritikus periódusainak azonosítása, amikor a gyermekkori hangredő lamina propria szerkezete érik. A fő elemzés az életkortól függő lamináris struktúra validálása egy 720, 0-18 év közötti alanyból álló kohorsz felhasználásával, valamint annak a valószínűségének becslése, hogy a jövőben milyen valószínűséggel alakul ki két vagy három lamináris szerkezet az alany életkorától függően. Egyoldalú, kétmintás binomiális teszteket végzünk, hogy megvizsgáljuk és modellezzük a két- és háromrétegű szerkezeti mintázatok arányának mintázatait logisztikus modell vagy diszkrét vagy folyamatos idejű Cox-féle arányos veszélymodell segítségével, amelynek prediktor változói a fent leírt diszkrimináns modell alapján határozzuk meg. Ezenkívül párhuzamos megközelítésként elemezzük az egyes háromrétegű rendszerek optikai koherencia tomográfia (OCT) adatait lineáris vagy görbe-lineáris regressziós modellekkel, amelyek előrejelzési modellt adnak az átlagos OCT-ről különböző kritikus életkorokban.
30 másodperctől egy percig, a műtőben, a fül-orr-gégészeti beavatkozás előtt, amelyre eredetileg ott vannak. Ez az időkeret elegendő a hangszálaik leképezéséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-006H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vocal Fold fejlesztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel