Badanie mające na celu ocenę skuteczności obrazowania optycznego w celu oceny anatomii rozwijającego się fałdu głosowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja krytycznych okresów rozwoju, w których dojrzewa struktura blaszki właściwej fałdu głosowego u dzieci. Do odpowiedniej ekspozycji krtani zostanie wykorzystany uniwersalny modułowy glottiskop. Do powiększenia zostanie użyty mikroskop operacyjny. Taka konfiguracja pozwoli na wprowadzenie sondy do obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) za pomocą laryngoskopu w celu zapewnienia stabilności. Sonda do obrazowania optycznego zostanie następnie skierowana lub delikatnie przyłożona do powierzchni krtani i otrzymane zostanie pole obrazu o wymiarach 500 mikronów x 500 mikronów x 350 mikronów. Gdy sonda jest przesuwana wzdłuż przyśrodkowej i górnej powierzchni błony śluzowej fałdów głosowych, uzyskiwane są obrazy „w czasie rzeczywistym” i przechowywane cyfrowo do przeglądu. Cyfrowo zapisane obrazy zostaną ocenione i przeanalizowane pod kątem ich właściwości optycznych. Następnie sonda do obrazowania optycznego zostanie usunięta z ciała pacjenta i zostanie przeprowadzona pierwotna procedura operacyjna. Obrazy można uzyskać zarówno w trybie „bezkontaktowym” (gdzie końcówka sondy pozostaje w przestrzeni między każdym fałdem głosowym), jak i „kontaktowym” (gdzie końcówka sondy jest delikatnie przykładana do tkanki głośni w celu jej ściśnięcia). Tryb kontaktowy pozwala na głębsze obrazowanie (podobnie jak ultradźwięki), co byłoby przydatne w sytuacjach obejmujących większe (grubsze) fałdy głosowe. Badanie zakończy się, gdy zostaną uzyskane obrazy z różnych grup wiekowych, aby móc udoskonalić właściwości optyczne systemu obrazowania optycznego.
Do badania włączono również dorosłych w celu porównania, ponieważ obrazowanie OCT u dorosłych może potwierdzić liczbę warstw fałdów głosowych w porównaniu z dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat (i dorośli >18 lat) poddawane laryngoskopii i bronchoskopii w celu oceny dróg oddechowych, gdzie pacjenci będą już zaplanowani na znieczulenie ogólne z założeniem cewnika dożylnego w ramach standardowej rutyny.
- Dzieci (i dorośli) poddawane jakimkolwiek zabiegom otolaryngologicznym, w których nie ma oznak niedrożności dróg oddechowych lub ryzyka wystąpienia nieprawidłowych strun głosowych. Na przykład dzieci poddawane adenotomii, operacji zatok lub tracheotomii są dobrymi kandydatami do badania prawidłowego rozwoju strun głosowych.
- Dzieci, których rodzice wyrazili i podpisali świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) i które podpisały formularz zgody (jeśli mają 7 lat i więcej) wyrażające zgodę na udział w badaniu. Kwalifikowalność zostanie określona przez głównego badacza.
- Osoby dorosłe, które wyraziły i podpisały świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (lub dorośli) z jakąkolwiek formą anomalii lub patologii krtani.
- Dzieci, które zostały wcześniej zaintubowane.
- Dzieci, młodzież i dorośli, którzy palą. Wykluczenie zostanie określone przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci badane sondą OCT
Dzieci poddawane zabiegom będą miały również sondę do optycznej koherentnej tomografii.
|
Dziecko poddawane terapii będzie miało sondę Optical Coherence Tomography (OCT) do badania fałdów głosowych.
|
|
Dorośli ludzie
Dorośli poddawani zabiegom chirurgicznym będą również mieli sondę optycznej koherentnej tomografii.
|
Dziecko poddawane terapii będzie miało sondę Optical Coherence Tomography (OCT) do badania fałdów głosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój fałdy wokalnej
Ramy czasowe: 30 sekund do minuty na sali operacyjnej, przed zabiegiem otolaryngologicznym, na który pierwotnie byli. Ten przedział czasowy to wszystko, czego potrzeba, aby zobrazować ich struny głosowe.
|
Celem tego badania jest identyfikacja krytycznych okresów rozwoju, w których dojrzewa struktura blaszki właściwej fałdu głosowego u dzieci.
Główna analiza będzie polegać na walidacji struktury laminarnej zależnej od wieku przy użyciu kohorty 720 osób w wieku od 0 do 18 lat, a także na oszacowaniu prawdopodobieństwa przyszłych wydarzeń związanych z rozwojem struktury dwu- lub trzywarstwowej w zależności od wieku osoby badanej.
Przeprowadzimy jednostronne dwupróbkowe testy dwumianowe w celu zbadania i modelowania wzorców wskaźników struktury dwu- i trójwarstwowej za pomocą modelu logistycznego lub modelu proporcjonalnego hazardu Coxa w czasie dyskretnym lub ciągłym, którego zmienne predykcyjne są określone na podstawie opisanego powyżej modelu dyskryminacyjnego.
Ponadto, jako podejście równoległe, przeanalizujemy dane optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) każdego z systemów trójwarstwowych za pomocą modeli regresji liniowej lub krzywo-liniowej, które zapewnią model przewidywania średniej OCT w różnych krytycznych wiekach.
|
30 sekund do minuty na sali operacyjnej, przed zabiegiem otolaryngologicznym, na który pierwotnie byli. Ten przedział czasowy to wszystko, czego potrzeba, aby zobrazować ich struny głosowe.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-006H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój fałdy wokalnej
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalZakończonyObjętość płuc płodu u wcześniaków mierzona metodą VOCAL, PA-RI mierzona metodą pulsacyjnego doppleraEgipt