Estudio para evaluar la eficacia de las imágenes ópticas para evaluar la anatomía de las cuerdas vocales pediátricas en desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es identificar los períodos críticos de desarrollo cuando madura la estructura de la lámina propia de las cuerdas vocales pediátricas. Se utilizará un glotiscopio modular universal para una exposición laríngea adecuada. Se utilizará un microscopio quirúrgico para la ampliación. Esta configuración permitirá introducir la sonda de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) mediante un laringoscopio para proporcionar estabilidad. A continuación, la sonda de imagen óptica se dirigirá o se aplicará suavemente hacia la superficie glótica y se obtendrá un campo de imagen de 500 micras x 500 micras x 350 micras. A medida que la sonda se mueve a lo largo de las superficies mucosas medial y superior de las cuerdas vocales, se obtendrán imágenes en "tiempo real" y se almacenarán digitalmente para su revisión. Las imágenes almacenadas digitalmente serán evaluadas y analizadas por sus características ópticas. A continuación, se retirará la sonda de formación de imágenes ópticas del paciente y se realizará el procedimiento operativo original. Las imágenes se pueden obtener tanto en modo "sin contacto" (donde la punta de la sonda permanece en el espacio entre cada cuerda vocal) como en modo "contacto" (donde la punta de la sonda se coloca suavemente contra el tejido glótico para comprimirlo). El modo de contacto permite imágenes más profundas (muy parecidas a una ecografía), lo que sería útil en situaciones que involucran cuerdas vocales más grandes (más gruesas). El estudio finalizará cuando se adquieran imágenes de un rango de edades de desarrollo para poder refinar las características ópticas del sistema de imágenes ópticas.
También se incluyeron adultos en este estudio para comparar, ya que las imágenes de OCT en adultos pueden confirmar la cantidad de capas de cuerdas vocales en comparación con los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años (y adultos >18) sometidos a laringoscopia y broncoscopia para evaluación de las vías respiratorias donde los pacientes ya estarán programados para anestesia general con colocación de catéter intravenoso como parte de la rutina estándar.
- Niños (y adultos) sometidos a cualquier procedimiento de otorrinolaringología donde no haya indicios de obstrucción de las vías respiratorias o riesgo de anomalías en las cuerdas vocales. Por ejemplo, los niños sometidos a adenoidectomía, cirugía de senos paranasales o traqueotomía son buenos candidatos para estudiar el desarrollo normal de las cuerdas vocales.
- Niños cuyos padres hayan dado y firmado un consentimiento informado y una Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y que hayan firmado un formulario de asentimiento (si tienen 7 años o más) aceptando participar en el estudio. La elegibilidad será determinada por el Investigador Principal.
- Adultos que han dado y firmado un consentimiento informado y Autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Niños (o adultos) con cualquier forma de anomalía o patología laríngea.
- Niños que han sido intubados previamente.
- Niños, adolescentes y adultos fumadores. La exclusión será determinada por el Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños examinados con la sonda OCT
Los niños que van a ser operados también tendrán la sonda de Tomografía de Coherencia Óptica.
|
El niño en terapia tendrá la sonda de tomografía de coherencia óptica (OCT) para examinar la cuerda vocal.
|
|
Adultos
Los adultos sometidos a cirugía también tendrán la sonda de tomografía de coherencia óptica.
|
El niño en terapia tendrá la sonda de tomografía de coherencia óptica (OCT) para examinar la cuerda vocal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 30 segundos a un minuto, en el quirófano, antes del procedimiento de otorrinolaringología para el que están originalmente allí. Este período de tiempo es todo lo que se necesita para obtener imágenes de sus cuerdas vocales.
|
El objetivo de este estudio es identificar los períodos críticos de desarrollo cuando madura la estructura de la lámina propia de las cuerdas vocales pediátricas.
El análisis principal será validar la estructura laminar dependiente de la edad utilizando una cohorte de 720 sujetos entre 0 y 18 años, así como estimar la probabilidad de eventos futuros de desarrollar una estructura laminar de dos o tres dada la edad del sujeto.
Realizaremos pruebas binomiales unilaterales de dos muestras para examinar y modelar los patrones de las tasas de patrones de estructuras bilaminares y trilaminares mediante el uso de un modelo logístico o un modelo de riesgos proporcionales de Cox de tiempo discreto o continuo cuyas variables predictoras son determinado en base al modelo discriminante descrito anteriormente.
Además, como enfoque paralelo, analizaremos los datos de la tomografía de coherencia óptica (OCT) de cada uno de los sistemas trilaminares utilizando modelos de regresión lineal o curva-lineal que proporcionarán un modelo de predicción de la OCT media en varias edades críticas.
|
30 segundos a un minuto, en el quirófano, antes del procedimiento de otorrinolaringología para el que están originalmente allí. Este período de tiempo es todo lo que se necesita para obtener imágenes de sus cuerdas vocales.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-006H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .