Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​optisk billeddannelse for at evaluere anatomien af ​​det udviklende pædiatriske stemmefold

26. maj 2020 opdateret af: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at udvikle et vækst- og udviklingsdiagram (svarende til et højde- eller vægtdiagram for børn), der identificerer udviklingsmønsteret af det pædiatriske stemmebånd lamina propria fra en enkelt til en trelagsstruktur. Et sekundært mål er at identificere, om dette vækstdiagram viser et lineært udviklingsmønster, eller om der er klare kritiske udviklingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at identificere kritiske udviklingsperioder, når lamina propria-strukturen af ​​det pædiatriske stemmelæbe modnes. Et universelt modulært glottiskop vil blive brugt til tilstrækkelig larynxeksponering. Et operationsmikroskop vil blive brugt til forstørrelse. Denne opsætning gør det muligt at indføre OCT-billedsonden (Optical Coherence Tomography) ved hjælp af et laryngoskop for at give stabilitet. Den optiske billedsonde vil derefter blive rettet eller forsigtigt påført mod den glottale overflade, og et billedfelt på 500 mikron x 500 mikron x 350 mikron vil blive opnået. Efterhånden som sonden bevæges langs de mediale og øvre slimhindeoverflader af stemmelæberne, vil "real-time" billeder blive opnået og digitalt gemt til gennemsyn. De digitalt lagrede billeder vil blive vurderet og analyseret for deres optiske egenskaber. Den optiske billeddannende sonde vil derefter blive trukket tilbage fra patienten, og den oprindelige operation vil derefter blive udført. Billeder kan opnås i både "ikke-kontakt"-tilstand (hvor sondespidsen forbliver i rummet mellem hver stemmefold) og "kontakt"-tilstand (hvor sondespidsen forsigtigt placeres mod glottalvævet for at komprimere den). Kontakttilstanden giver mulighed for dybere billeddannelse (meget som en ultralyd), hvilket ville være nyttigt i situationer, der involverer større (tykkere) stemmelæber. Undersøgelsen afsluttes, når billeder er erhvervet fra en række udviklingsaldre for at kunne forfine de optiske egenskaber af det optiske billeddannelsessystem.

Voksne er også blevet inkluderet i denne undersøgelse til sammenligning, da OCT-billeddannelse hos voksne kan bekræfte antallet af stemmefoldslag sammenlignet med børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

557

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1 måned til 18 (og voksne >18), der gennemgår laryngoskopi og bronkoskopi til luftvejsevaluering, hvor patienterne allerede er planlagt til generel anæstesi med intravenøs kateterplacering som en del af standardrutinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til 18 (og voksne >18), der gennemgår laryngoskopi og bronkoskopi til luftvejsevaluering, hvor patienterne allerede er planlagt til generel anæstesi med intravenøs kateterplacering som en del af standardrutinen.
  • Børn (og voksne), der gennemgår en otolaryngologisk procedure, hvor der ikke er tegn på luftvejsobstruktion eller risiko for unormale stemmebånd. For eksempel er børn, der gennemgår adenoidektomi, sinuskirurgi eller tracheotomi, alle gode kandidater til at studere den normale stemmebåndsudvikling.
  • Børn, hvis forældre har givet og underskrevet et informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, og som har underskrevet en samtykkeerklæring (hvis de er 7 år og ældre), der accepterer at deltage i undersøgelsen. Berettigelse vil blive afgjort af hovedefterforskeren.
  • Voksne, der har givet og underskrevet et informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (eller voksne) med enhver form for laryngeal anomali eller patologi.
  • Børn, der tidligere er blevet intuberet.
  • Børn, unge og voksne, der ryger. Eksklusion vil blive bestemt af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn undersøgt med OCT-sonden
Børn, der skal opereres, vil også have optisk kohærenstomografisonde.
Procedure: Børn undersøgt med OCT-sonden
Det barn, der gennemgår terapi, vil have en optisk kohærenstomografi (OCT) sonde for at undersøge stemmefolden.
Voksne
Voksne, der skal opereres, vil også have optisk kohærenstomografisonde.
Procedure: Børn undersøgt med OCT-sonden
Det barn, der gennemgår terapi, vil have en optisk kohærenstomografi (OCT) sonde for at undersøge stemmefolden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vokalfold
Tidsramme: 30 sekunder til et minut, på operationsstuen, før den otolaryngologiske procedure, som de oprindeligt er der til. Denne tidsramme er alt, hvad der er nødvendigt for at afbilde deres stemmebånd.
Målet med denne undersøgelse er at identificere kritiske udviklingsperioder, når lamina propria-strukturen af ​​det pædiatriske stemmelæbe modnes. Hovedanalysen vil være at validere den aldersafhængige laminære struktur ved hjælp af en kohorte på 720 forsøgspersoner mellem 0-18 år samt estimere sandsynligheden for fremtidige begivenheder for udvikling af to- eller tre laminære strukturer givet et forsøgspersons alder. Vi vil udføre ensidede to-sample binomiale test for at undersøge samt modellere mønstrene for hastighederne af bi- og tri-laminære strukturmønstre ved at bruge logistisk model eller diskret eller kontinuert tid Cox's proportionale faremodel, som prædiktorvariablerne er fastlagt ud fra den ovenfor beskrevne diskriminantmodel. Derudover vil vi som en parallel tilgang analysere optisk kohærenstomografi (OCT) data for hvert af de trilaminære system ved at bruge lineære eller kurve-lineære regressionsmodeller, som vil give en forudsigelsesmodel af den gennemsnitlige OCT ved forskellige kritiske aldre.
30 sekunder til et minut, på operationsstuen, før den otolaryngologiske procedure, som de oprindeligt er der til. Denne tidsramme er alt, hvad der er nødvendigt for at afbilde deres stemmebånd.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-006H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling af vokalfold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner