Studie för att utvärdera effektiviteten av optisk bildbehandling för att utvärdera anatomin hos det växande pediatriska stämbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att identifiera kritiska perioder av utveckling när lamina propria-strukturen i det pediatriska stämbandet mognar. Ett universellt modulärt glottiskop kommer att användas för adekvat larynxexponering. Ett operationsmikroskop kommer att användas för förstoring. Den här inställningen gör det möjligt att introducera OCT-avbildningssonden (Optical Coherence Tomography) med hjälp av ett laryngoskop för att ge stabilitet. Den optiska avbildningssonden kommer sedan att riktas, eller försiktigt appliceras mot, den glottala ytan, och ett bildfält på 500 mikron x 500 mikron x 350 mikron kommer att erhållas. När sonden flyttas längs de mediala och överlägsna slemhinneytorna av stämbanden, kommer "realtids"-bilder att erhållas och lagras digitalt för granskning. De digitalt lagrade bilderna kommer att bedömas och analyseras för deras optiska egenskaper. Den optiska avbildningssonden kommer sedan att dras bort från patienten och den ursprungliga operationen kommer sedan att utföras. Bilder kan erhållas i både "icke-kontakt"-läge (där sondspetsen förblir i utrymmet mellan varje stämband) och "kontakt"-läge (där sondspetsen försiktigt placeras mot glottalvävnaden för att komprimera den). Kontaktläget möjliggör djupare avbildning (ungefär som ett ultraljud), vilket skulle vara användbart i situationer som involverar större (tjockare) stämband. Studien kommer att avslutas när bilder förvärvas från en rad olika utvecklingsåldrar för att kunna förfina de optiska egenskaperna hos det optiska bildsystemet.
Vuxna har också inkluderats i denna studie för jämförelse eftersom OCT-avbildning hos vuxna kan bekräfta antalet stämbandslager jämfört med barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1 månad till 18 (och vuxna >18) som genomgår laryngoskopi och bronkoskopi för luftvägsutvärdering där patienterna redan kommer att schemaläggas för generell anestesi med intravenös kateterplacering som en del av standardrutinen.
- Barn (och vuxna) som genomgår någon otolaryngologisk procedur där det inte finns några tecken på luftvägsobstruktion eller risk för onormala stämband. Till exempel är barn som genomgår adenoidektomi, sinuskirurgi eller trakeotomi alla bra kandidater för att studera den normala stämbandsutvecklingen.
- Barn vars föräldrar har gett och undertecknat ett informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd och som har undertecknat ett samtyckesformulär (om de är 7 år och äldre) som samtycker till att delta i studien. Behörighet kommer att avgöras av huvudutredaren.
- Vuxna som har gett och undertecknat ett informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Barn (eller vuxna) med någon form av larynxanomali eller patologi.
- Barn som tidigare har blivit intuberade.
- Barn, ungdomar och vuxna som röker. Uteslutning kommer att bestämmas av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn undersökt med OCT-sonden
Barn som genomgår operation kommer också att ha sonden Optical Coherence Tomography.
|
Barnet som genomgår terapi kommer att ha sonden Optical Coherence Tomography (OCT) för att undersöka stämbandet.
|
|
Vuxna
Vuxna som genomgår operation kommer också att ha sonden Optical Coherence Tomography.
|
Barnet som genomgår terapi kommer att ha sonden Optical Coherence Tomography (OCT) för att undersöka stämbandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av röstband
Tidsram: 30 sekunder till en minut, i operationssalen, innan den otolaryngologiska proceduren som de ursprungligen är där för. Denna tidsram är allt som behövs för att avbilda deras stämband.
|
Målet med denna studie är att identifiera kritiska perioder av utveckling när lamina propria-strukturen i det pediatriska stämbandet mognar.
Den huvudsakliga analysen kommer att vara att validera den åldersberoende laminära strukturen med hjälp av en kohort av 720 försökspersoner mellan 0-18 år samt uppskatta sannolikheten för framtida händelser att utveckla två- eller tre laminära strukturer givet en individs ålder.
Vi kommer att utföra ensidiga tvåprovs binomialtester för att undersöka och modellera mönstren för hastigheterna för bi- och tri-laminära strukturmönster genom att använda logistisk modell eller diskret eller kontinuerlig tid Cox's proportionella riskmodell där prediktorvariablerna är bestäms utifrån den diskriminantmodell som beskrivs ovan.
Dessutom, som ett parallellt tillvägagångssätt, kommer vi att analysera data för optisk koherenstomografi (OCT) för var och en av de trilaminära systemen genom att använda linjära eller kurvlinjära regressionsmodeller som kommer att ge en förutsägelsemodell av medel-OCT vid olika kritiska åldrar.
|
30 sekunder till en minut, i operationssalen, innan den otolaryngologiska proceduren som de ursprungligen är där för. Denna tidsram är allt som behövs för att avbilda deras stämband.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-006H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .