Studie for å evaluere effektiviteten av optisk bildebehandling for å evaluere anatomien til den utviklende pediatriske stemmefolden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere kritiske perioder med utvikling når lamina propria-strukturen til den pediatriske stemmefolden modnes. Et universelt modulært glottiskop vil bli brukt for tilstrekkelig strupehodeeksponering. Et operasjonsmikroskop vil bli brukt til forstørrelse. Dette oppsettet vil tillate at OCT-bildesonden (Optical Coherence Tomography) kan introduseres ved hjelp av et laryngoskop for å gi stabilitet. Den optiske bildesonden vil deretter bli rettet, eller forsiktig påført mot, den glottale overflaten, og et bildefelt på 500 mikron x 500 mikron x 350 mikron vil bli oppnådd. Når sonden beveges langs de mediale og overlegne slimhinneoverflatene til stemmefoldene, vil "sanntids"-bilder bli oppnådd og digitalt lagret for gjennomgang. De digitalt lagrede bildene vil bli vurdert og analysert for deres optiske egenskaper. Den optiske avbildningssonden vil deretter bli trukket tilbake fra pasienten og den opprinnelige operasjonsprosedyren vil deretter bli utført. Bilder kan oppnås i både "ikke-kontakt"-modus (hvor sondespissen forblir i rommet mellom hver stemmefold) og "kontakt"-modus (der sondespissen er forsiktig plassert mot glottalvevet for å komprimere den). Kontaktmodusen gir mulighet for dypere avbildning (omtrent som en ultralyd), noe som vil være nyttig i situasjoner som involverer større (tykkere) stemmefolder. Studien vil avsluttes når bilder tas fra en rekke utviklingsaldre for å kunne avgrense de optiske egenskapene til det optiske bildesystemet.
Voksne er også inkludert i denne studien for sammenligning, da OCT-avbildning hos voksne kan bekrefte antall stemmefoldslag sammenlignet med barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 18 (og voksne >18) som gjennomgår laryngoskopi og bronkoskopi for luftveisevaluering, hvor pasientene allerede er planlagt for generell anestesi med intravenøs kateterplassering som en del av standard rutine.
- Barn (og voksne) som gjennomgår en otolaryngologisk prosedyre der det ikke er noen indikasjon på luftveisobstruksjon eller risiko for unormale stemmebånd. For eksempel er barn som gjennomgår adenoidektomi, sinuskirurgi eller trakeotomi alle gode kandidater for å studere den normale stemmebåndutviklingen.
- Barn hvis foreldre har gitt og signert et informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon og som har signert et samtykkeskjema (hvis de er 7 år eller eldre) som godtar å delta i studien. Kvalifisering vil bli bestemt av hovedetterforskeren.
- Voksne som har gitt og signert et informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (eller voksne) med noen form for laryngeal anomali eller patologi.
- Barn som tidligere har blitt intubert.
- Barn, ungdom og voksne som røyker. Ekskludering vil bli bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn undersøkt med OCT-sonden
Barn som skal opereres vil også ha optisk koherenstomografi-sonde.
|
Barnet som gjennomgår terapi vil ha en optisk koherenstomografi (OCT)-sonde for å undersøke stemmefolden.
|
|
Voksne
Voksne som skal opereres vil også ha optisk koherenstomografisonde.
|
Barnet som gjennomgår terapi vil ha en optisk koherenstomografi (OCT)-sonde for å undersøke stemmefolden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmefoldsutvikling
Tidsramme: 30 sekunder til et minutt, på operasjonsstuen, før den otolaryngologiske prosedyren som de opprinnelig er der for. Denne tidsrammen er alt som trengs for å avbilde stemmebåndene deres.
|
Målet med denne studien er å identifisere kritiske perioder med utvikling når lamina propria-strukturen til den pediatriske stemmefolden modnes.
Hovedanalysen vil være å validere den aldersavhengige laminære strukturen ved å bruke en kohort på 720 forsøkspersoner mellom 0-18 år, samt å estimere sannsynligheten for fremtidige hendelser for å utvikle to- eller tre laminære strukturer gitt individets alder.
Vi vil utføre ensidige to-utvalgs binomiale tester for å undersøke samt modellere mønstrene for hastighetene til bi- og tri-laminære strukturmønstre ved å bruke logistisk modell eller diskret eller kontinuerlig tid Cox sin proporsjonale faremodell som prediktorvariablene er fastsettes basert på diskriminantmodellen beskrevet ovenfor.
I tillegg, som en parallell tilnærming, vil vi analysere dataene for optisk koherenstomografi (OCT) for hvert av de trilaminære systemene ved å bruke lineære eller kurve-lineære regresjonsmodeller som vil gi en prediksjonsmodell av gjennomsnittlig OCT ved forskjellige kritiske aldre.
|
30 sekunder til et minutt, på operasjonsstuen, før den otolaryngologiske prosedyren som de opprinnelig er der for. Denne tidsrammen er alt som trengs for å avbilde stemmebåndene deres.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-006H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .