Исследование по оценке эффективности оптической визуализации для оценки анатомии развивающихся голосовых связок у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление критических периодов развития, когда структура собственной пластинки голосовых связок у детей созревает. Для адекватного доступа к гортани будет использоваться универсальный модульный глоттископ. Для увеличения будет использоваться операционный микроскоп. Эта установка позволит ввести датчик изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) с помощью ларингоскопа для обеспечения стабильности. Затем датчик оптической визуализации будет направлен или осторожно применен к поверхности голосовой щели, и будет получено поле изображения размером 500 микрон x 500 микрон x 350 микрон. По мере того, как датчик перемещается по медиальной и верхней поверхностям слизистой оболочки голосовых складок, будут получены изображения «в реальном времени», которые будут сохранены в цифровом виде для просмотра. Сохраненные в цифровом виде изображения будут оцениваться и анализироваться на предмет их оптических характеристик. Затем датчик оптической визуализации будет извлечен из тела пациента, после чего будет выполнена первоначальная операционная процедура. Изображения могут быть получены как в «бесконтактном» режиме (когда наконечник зонда остается в пространстве между каждой голосовой складкой), так и в «контактном» режиме (когда наконечник зонда аккуратно прикладывается к ткани голосовой щели, чтобы сдавить ее). Контактный режим позволяет получить более глубокую визуализацию (подобно УЗИ), что может быть полезно в ситуациях, когда речь идет о более крупных (толстых) голосовых связках. Исследование завершится, когда будут получены изображения разных возрастов, чтобы можно было уточнить оптические характеристики оптической системы формирования изображений.
Взрослые также были включены в это исследование для сравнения, поскольку ОКТ у взрослых может подтвердить количество слоев голосовых складок по сравнению с детьми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет (и взрослым старше 18 лет) проводят ларингоскопию и бронхоскопию для оценки состояния дыхательных путей, когда пациентам уже назначена общая анестезия с установкой внутривенного катетера в рамках стандартной процедуры.
- Дети (и взрослые), проходящие любые отоларингологические процедуры, при которых нет признаков обструкции дыхательных путей или риска аномалий голосовых связок. Например, дети, перенесшие аденоидэктомию, операцию на носовых пазухах или трахеотомию, являются хорошими кандидатами для изучения нормального развития голосовых связок.
- Дети, чьи родители дали и подписали информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), а также подписали форму согласия (если им 7 лет и старше), соглашаясь участвовать в исследовании. Право на участие будет определяться Главным исследователем.
- Взрослые, давшие и подписавшие информированное согласие и разрешение HIPAA.
Критерий исключения:
- Дети (или взрослые) с любой формой аномалии или патологии гортани.
- Дети, ранее интубированные.
- Курящие дети, подростки и взрослые. Исключение будет определено Главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, обследованные с помощью ОКТ-зонда
Дети, перенесшие операцию, также будут иметь датчик оптической когерентной томографии.
|
Ребенку, проходящему терапию, будет назначен датчик оптической когерентной томографии (ОКТ) для исследования голосовых связок.
|
|
Взрослые
Взрослые, перенесшие операцию, также будут иметь датчик оптической когерентной томографии.
|
Ребенку, проходящему терапию, будет назначен датчик оптической когерентной томографии (ОКТ) для исследования голосовых связок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие голосовых связок
Временное ограничение: От 30 секунд до минуты, в операционной, перед отоларингологической процедурой, для которой они изначально там были. Этот временной интервал — все, что необходимо для изображения их голосовых связок.
|
Целью данного исследования является выявление критических периодов развития, когда структура собственной пластинки голосовых связок у детей созревает.
Основной анализ будет заключаться в подтверждении зависимой от возраста ламинарной структуры с использованием когорты из 720 субъектов в возрасте от 0 до 18 лет, а также в оценке вероятности будущих событий развития двух- или трехламинарной структуры с учетом возраста субъекта.
Мы выполним односторонние биномиальные тесты с двумя выборками, чтобы изучить, а также смоделировать закономерности скоростей двух- и трехслойных структурных моделей с использованием логистической модели или модели пропорциональных рисков Кокса с дискретным или непрерывным временем, в которой предикторные переменные определяется на основе дискриминантной модели, описанной выше.
Кроме того, в качестве параллельного подхода мы проанализируем данные оптической когерентной томографии (ОКТ) каждой из трехслойных систем с использованием моделей линейной или криволинейной регрессии, которые обеспечат модель прогнозирования среднего значения ОКТ для различных критических возрастов.
|
От 30 секунд до минуты, в операционной, перед отоларингологической процедурой, для которой они изначально там были. Этот временной интервал — все, что необходимо для изображения их голосовых связок.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-006H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .